II 期临床试验前瞻性、开放性、非随机化的自体间充质干细胞治疗股骨头坏死 (CSM/ON/2011)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
本研究旨在分析直接给药股骨间充质干细胞（MSCs）体外扩增自体治疗股骨坏死患者的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Castilla y León
-
Salamanca、Castilla y León、西班牙、37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 特发性股骨头坏死的临床诊断和影像学（Rx和NMR）
- 体育场 <IIIC ARCO 排名
排除标准：
- 那些根据调查员判断不能容忍该程序的人。
- 禁忌手术的临床标准和麻醉剂（例如 ASA IV-V）
- 大病失控
- 孕妇
- HIV感染者 +
- 急性感染（过去 15 天内）或慢性感染（HIV 除外）
- 以前的骨坏死治疗
- 活动性或既往肿瘤性疾病（最近 5 年），接受同种异体造血祖细胞移植 2 年后完全缓解的患者除外。
- 缺乏知情同意或撤销同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间充质干细胞
从患者的骨髓抽吸物中获得的细胞悬浮间充质干细胞 (MSC)，并在不添加动物产品的情况下在富含血小板裂解物的特定培养基中体外扩增。 他们使用的最小剂量为 0.5 x 106 MSC / kg，最大剂量为 1, 0x106 CSM / kg 患者体重。 剂型：悬浮细胞 给药途径：股骨头套针局部植入骨内注射。 |
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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