FASE II KLINISCHE PROEF Prospectieve, open, niet-gerandomiseerde behandeling van osteonecrose van de femurkop door toediening van autologe mesenchymale stamcellen (CSM/ON/2011)
29 maart 2017 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular
Het doel van deze studie is het analyseren van de veiligheid en haalbaarheid van directe toediening van intrafemorale mesenchymale stamcellen (MSC's) in vitro uitgebreide autologe behandeling van patiënten met femorale osteonecrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Spanje, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- Klinische diagnose en beeldvorming (Rx en NMR) van idiopathische osteonecrose van de heupkop
- Stadions <IIIC ARCO-ranglijst
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in een goede positie verkeren om de procedure te tolereren.
- Klinische criteria en anesthetica die een operatie contra-indiceren (bijv. ASA IV-V)
- Ernstige ziekte ongecontroleerd
- Zwangere vrouw
- Patiënten met HIV-infectie +
- Acute infectie (in de afgelopen 15 dagen) of chronisch (anders dan HIV)
- Eerdere behandelingen van osteonecrose
- Actieve of eerdere neoplastische ziekte (laatste 5 jaar) behalve voor patiënten die allogene hematopoëtische voorlopercellen ondergaan die 2 jaar na transplantatie in volledige remissie zijn.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming of intrekking daarvan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale stamcel
Celsuspensie mesenchymale stamcellen (MSC's) verkregen uit beenmergaspiraat van de patiënt en in vitro geëxpandeerd in een specifiek medium verrijkt met bloedplaatjeslysaat zonder toevoeging van dierlijke producten. Ze hanteren een minimale dosering van 0,5 x 106 MSC/kg en maximaal 1,0x106 CSM/kg patiëntgewicht. Farmaceutische vorm: Suspensiecel Toedieningsweg: lokale implantaat intraossale injectie met trocart in de heupkop. |
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSM/ON/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .