VAIHE II KLIININEN KOE Reisiluun pään osteonekroosin tuleva, avoin, ei-satunnaistettu hoito autologisten mesenkymaalisten kantasolujen avulla (CSM/ON/2011)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Red de Terapia Celular
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida reisiluun osteonekroosia sairastavien potilaiden intrafemoraalisen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) in vitro laajennetun autologisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Espanja, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Reisiluun pään idiopaattisen osteonekroosin kliininen diagnoosi ja kuvantaminen (Rx ja NMR)
- Stadionit <IIIC ARCO ranking
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat tutkijan päätöksessä, eivät ole hyvässä asemassa sietämään menettelyä.
- Kliiniset kriteerit ja anestesia-aineet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta varten (esim. ASA IV-V)
- Vakava sairaus hallitsematon
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on HIV-infektio +
- Akuutti infektio (edellisen 15 päivän aikana) tai krooninen (muu kuin HIV)
- Aiemmat osteonekroosin hoidot
- Aktiivinen tai aiempi kasvainsairaus (viimeiset 5 vuotta), paitsi potilaat, joille tehdään allogeenisiä hematopoieettisia esisoluja ja jotka ovat täydellisessä remissiossa 2 vuoden kuluttua siirrosta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute tai sen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Solususpensio Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t), jotka on saatu luuytimestä aspiroituvat potilaasta ja joita on kasvatettu in vitro erityisessä väliaineessa, joka on rikastettu verihiutalelysaatilla lisäämättä eläintuotteita. Niissä käytetään minimiannosta 0,5 x 106 MSC/kg ja enintään 1,0 x 106 CSM/kg potilaan painoa. Lääkemuoto: Suspensiosolu Antoreitti: Paikallinen implantti, luustonsisäinen injektio troakaarilla reisiluun päähän. |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSM/ON/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .