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ESSAI CLINIQUE DE PHASE II Traitement prospectif, ouvert et non randomisé de l'ostéonécrose de la tête fémorale par administration de cellules souches mésenchymateuses autologues (CSM/ON/2011)

29 mars 2017 mis à jour par: Red de Terapia Celular
Le but de cette étude est d'analyser l'innocuité et la faisabilité de l'administration directe de cellules souches mésenchymateuses intrafémorales (CSM) dans un traitement autologue élargi in vitro de patients atteints d'ostéonécrose fémorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Castilla y León
      • Salamanca, Castilla y León, Espagne, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Diagnostic clinique et imagerie (Rx et RMN) de l'ostéonécrose idiopathique de la tête fémorale
  • Stades <classement IIIC ARCO

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui, selon le jugement de l'enquêteur, ne sont pas en bonne position pour tolérer la procédure.
  • Critères cliniques et anesthésiques contre-indiquant la chirurgie (ex. ASA IV-V)
  • Maladie grave non contrôlée
  • Femmes enceintes
  • Patients infectés par le VIH +
  • Infection aiguë (dans les 15 jours précédents) ou chronique (autre que le VIH)
  • Traitements antérieurs de l'ostéonécrose
  • Maladie néoplasique active ou antérieure (5 dernières années) sauf pour les patients subissant des progéniteurs hématopoïétiques allogéniques qui sont en rémission complète après 2 ans après la transplantation.
  • Absence de consentement éclairé ou révocation de celui-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule souche mésenchymateuse

Cellules souches mésenchymateuses (CSM) en suspension cellulaire obtenues à partir d'un aspirat de moelle osseuse du patient et expansées in vitro dans un milieu spécifique enrichi en lysat plaquettaire sans ajout de produits animaux.

Ils emploient une dose minimale de 0,5 x 106 MSC/kg et un maximum de 1,0x106 CSM/kg de poids du patient.

Forme pharmaceutique : Cellule en suspension Voie d'administration : injection intraosseuse locale d'implant avec trocart dans la tête fémorale.
Procédure: ponction de moelle osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Red de Terapia Celular

Collaborateurs

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSM/ON/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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