II. FÁZIS KLINIKAI VIZSGÁLAT A combcsontfej osteonecrosisának prospektív, nyílt, nem véletlenszerű kezelése autológ mezenchimális őssejtek beadásával (CSM/ON/2011)
2017. március 29. frissítette: Red de Terapia Celular
A tanulmány célja a femorális osteonecrosisban szenvedő betegek in vitro kiterjesztett autológ kezelésének biztonságosságának és megvalósíthatóságának elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Spanyolország, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- A combfej idiopátiás osteonecrosisának klinikai diagnózisa és képalkotása (Rx és NMR)
- Stadionok <IIIC ARCO rangsor
Kizárási kritériumok:
- A nyomozói ítéleten lévők nincsenek jó helyzetben ahhoz, hogy tolerálják az eljárást.
- Klinikai kritériumok és érzéstelenítők, amelyek kontraindikálják a műtétet (pl. ASA IV-V)
- Súlyos betegség kontrollálatlan
- Terhes nők
- HIV-fertőzött betegek +
- Akut fertőzés (az előző 15 napban) vagy krónikus (HIV kivételével)
- Az osteonecrosis korábbi kezelései
- Aktív vagy korábbi daganatos betegség (legutóbbi 5 év), kivéve azokat a betegeket, akik allogén hematopoietikus progenitor betegségen estek át, és akik a transzplantációt követő 2 év elteltével teljes remisszióban vannak.
- A tájékozott beleegyezés hiánya vagy annak visszavonása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális őssejt
A csontvelőből leszívott sejtszuszpenziós mezenchimális őssejtek (MSC-k) a páciensből származnak, és in vitro thrombocyta-lizátummal dúsított specifikus táptalajban, állati eredetű termékek hozzáadása nélkül szaporítják. A minimális dózis 0,5 x 106 MSC/ttkg, és maximum 1,0 x 106 CSM/kg betegtömeg. Gyógyszerforma: Szuszpenziós sejt Az alkalmazás módja: helyi implantátum intraosseus injekció trokárral a combcsontfejbe. |
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSM/ON/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .