FASE II ENSAYO CLÍNICO Tratamiento prospectivo, abierto, no aleatorizado de la osteonecrosis de la cabeza femoral mediante la administración de células madre mesenquimales autólogas (CSM/ON/2011)
29 de marzo de 2017 actualizado por: Red de Terapia Celular
El propósito de este estudio es analizar la seguridad y la viabilidad de la administración directa intrafemoral de células madre mesenquimales (MSC) expandidas in vitro para el tratamiento autólogo de pacientes con osteonecrosis femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, España, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Diagnóstico clínico e imagen (Rx y RMN) de la osteonecrosis idiopática de la cabeza femoral
- Estadios <clasificación IIIC ARCO
Criterio de exclusión:
- Aquellos que, a juicio del investigador, no estén en una buena posición para tolerar el procedimiento.
- Criterios clínicos y anestésicos que contraindican la cirugía (ej. ASA IV-V)
- Enfermedad grave no controlada
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con infección por VIH +
- Infección aguda (en los últimos 15 días) o crónica (diferente al VIH)
- Tratamientos previos de la osteonecrosis
- Enfermedad neoplásica activa o previa (últimos 5 años) excepto pacientes sometidos a progenitores hematopoyéticos alogénicos que se encuentren en remisión completa a los 2 años del trasplante.
- Falta de consentimiento informado o revocación del mismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Célula madre mesenquimatosa
Suspensión celular de células madre mesenquimales (MSC) obtenidas a partir de aspirado de médula ósea del paciente y expandidas in vitro en un medio específico enriquecido con lisado de plaquetas sin adición de productos animales. Emplean una dosis mínima de 0,5 x 106 MSC/kg y una máxima de 1,0x106 CSM/kg de peso del paciente. Forma farmacéutica: Suspensión celular Vía de administración: Implante local inyección intraósea con trocar en la cabeza femoral. |
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSM/ON/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .