Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

II FAZA BADANIA KLINICZNEGO Prospektywne, otwarte, nierandomizowane leczenie martwicy kości głowy kości udowej poprzez podanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (CSM/ON/2011)

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular
Celem tego badania jest analiza bezpieczeństwa i wykonalności bezpośredniego podania do kości udowej mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w ekspandowanym in vitro autologicznym leczeniu pacjentów z martwicą kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castilla y León
      • Salamanca, Castilla y León, Hiszpania, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Diagnostyka kliniczna i obrazowanie (Rx i NMR) idiopatycznej martwicy kości głowy kości udowej
  • Stadiony <IIIC ranking ARCO

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby podlegające ocenie badacza nie są w stanie tolerować procedury.
  • Kryteria kliniczne i anestetyki przeciwwskazane do operacji (np. ASA IV-V)
  • Poważna choroba niekontrolowana
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV +
  • Ostra infekcja (w ciągu ostatnich 15 dni) lub przewlekła (inna niż HIV)
  • Poprzednie metody leczenia martwicy kości
  • Czynna lub przebyta choroba nowotworowa (ostatnie 5 lat) z wyjątkiem pacjentów poddawanych allogenicznym komórkom progenitorowym układu krwiotwórczego, u których uzyskano całkowitą remisję po 2 latach od przeszczepu.
  • Brak świadomej zgody lub jej cofnięcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta

Zawiesina komórkowa mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) uzyskana z aspiratu szpiku kostnego pacjenta i namnażana in vitro w specyficznym podłożu wzbogaconym lizatem płytek krwi bez dodatku produktów pochodzenia zwierzęcego.

Stosują minimalną dawkę 0,5 x 106 MSC/kg i maksymalną 1,0 x 106 CSM/kg masy ciała pacjenta.

Postać farmaceutyczna: Zawiesina komórkowa Droga podania: Miejscowe wstrzyknięcie implantu doszpikowego z trokarem w głowę kości udowej.
Procedura: aspirat szpiku kostnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSM/ON/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aspirat szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj