임상 2상 자가 중간엽 줄기세포 투여에 의한 대퇴골두 골괴사의 전향적, 개방적, 비무작위 치료 (CSM/ON/2011)
2017년 3월 29일 업데이트: Red de Terapia Celular
본 연구의 목적은 대퇴골 괴사증 환자의 체외 확장 자가 치료에서 대퇴내 중간엽 줄기세포(MSCs) 직접 투여의 안전성과 타당성을 분석하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, 스페인, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 대퇴골두의 특발성 골괴사의 임상 진단 및 영상(Rx 및 NMR)
- 스타디움 <IIIC ARCO 랭킹
제외 기준:
- 절차를 용인하기에 좋은 위치에 있지 않은 수사관의 판단에 따라.
- 수술을 금하는 임상 기준 및 마취제(예: ASA IV-V)
- 통제되지 않는 심각한 질병
- 임산부
- HIV 감염 환자 +
- 급성 감염(지난 15일 이내) 또는 만성(HIV 제외)
- 골괴사증의 이전 치료
- 이식 후 2년 후 완전 관해 상태에 있는 동종이계 조혈 전구체를 겪는 환자를 제외한 활동성 또는 이전 종양 질환(지난 5년).
- 정보에 입각한 동의 부족 또는 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽 줄기세포
환자의 골수 흡인물에서 채취한 세포 현탁액 중간엽 줄기 세포(MSC)는 동물 제품을 추가하지 않고 혈소판 용해물이 풍부한 특정 배지에서 시험관 내에서 확장되었습니다. 그들은 환자 체중의 최소 0.5 x 106 MSC/kg 및 최대 1,0x106 CSM/kg을 사용합니다. 약학적 형태: 현탁 세포 투여 경로: 대퇴골두에 트로카를 사용한 국소 임플란트 골내 주사. |
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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