FASE II KLINISK FORSØG Prospektiv, åben, ikke-randomiseret behandling af osteonekrose i lårbenshovedet ved administration af autologe mesenkymale stamceller (CSM/ON/2011)
29. marts 2017 opdateret af: Red de Terapia Celular
Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og gennemførligheden af direkte administration af intrafemorale mesenkymale stamceller (MSC'er) in vitro udvidet autolog behandling af patienter med femoral osteonekrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Castilla y León
-
Salamanca, Castilla y León, Spanien, 37007
- University Hospital of Salamanca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Klinisk diagnose og billeddannelse (Rx og NMR) af idiopatisk osteonekrose af lårbenshovedet
- Stadioner <IIIC ARCO ranking
Ekskluderingskriterier:
- De, der har efterforskerens vurdering, er ikke i en god position til at tolerere proceduren.
- Kliniske kriterier og anæstetika, der kontraindicerer operation (f.eks. ASA IV-V)
- Alvorlig sygdom ukontrolleret
- Gravid kvinde
- Patienter med HIV-infektion +
- Akut infektion (i de foregående 15 dage) eller kronisk (bortset fra HIV)
- Tidligere behandlinger af osteonekrose
- Aktiv eller tidligere neoplastisk sygdom (sidste 5 år) undtagen for patienter, der gennemgår allogene hæmatopoietiske progenitorer, som er i fuldstændig remission efter 2 år efter transplantation.
- Manglende informeret samtykke eller tilbagekaldelse heraf.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
Cellesuspension mesenkymale stamceller (MSC'er) opnået fra knoglemarvsaspirat fra patienten og ekspanderet in vitro i et specifikt medium beriget med blodpladelysat uden tilsætning af animalske produkter. De anvender en minimumsdosis på 0,5 x 106 MSC/kg og et maksimum på 1,0x106 CSM/kg patientvægt. Lægemiddelform: Suspensionscelle Administrationsvej: lokal implantat intraossøs injektion med trokar i lårbenshovedet. |
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSM/ON/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .