Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FASE II KLINISK FORSØG Prospektiv, åben, ikke-randomiseret behandling af osteonekrose i lårbenshovedet ved administration af autologe mesenkymale stamceller (CSM/ON/2011)

29. marts 2017 opdateret af: Red de Terapia Celular
Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og gennemførligheden af ​​direkte administration af intrafemorale mesenkymale stamceller (MSC'er) in vitro udvidet autolog behandling af patienter med femoral osteonekrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castilla y León
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Klinisk diagnose og billeddannelse (Rx og NMR) af idiopatisk osteonekrose af lårbenshovedet
  • Stadioner <IIIC ARCO ranking

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har efterforskerens vurdering, er ikke i en god position til at tolerere proceduren.
  • Kliniske kriterier og anæstetika, der kontraindicerer operation (f.eks. ASA IV-V)
  • Alvorlig sygdom ukontrolleret
  • Gravid kvinde
  • Patienter med HIV-infektion +
  • Akut infektion (i de foregående 15 dage) eller kronisk (bortset fra HIV)
  • Tidligere behandlinger af osteonekrose
  • Aktiv eller tidligere neoplastisk sygdom (sidste 5 år) undtagen for patienter, der gennemgår allogene hæmatopoietiske progenitorer, som er i fuldstændig remission efter 2 år efter transplantation.
  • Manglende informeret samtykke eller tilbagekaldelse heraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle

Cellesuspension mesenkymale stamceller (MSC'er) opnået fra knoglemarvsaspirat fra patienten og ekspanderet in vitro i et specifikt medium beriget med blodpladelysat uden tilsætning af animalske produkter.

De anvender en minimumsdosis på 0,5 x 106 MSC/kg og et maksimum på 1,0x106 CSM/kg patientvægt.

Lægemiddelform: Suspensionscelle Administrationsvej: lokal implantat intraossøs injektion med trokar i lårbenshovedet.
Procedure: knoglemarvsaspiration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbejdspartnere

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSM/ON/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteonekrose af lårbenshovedet

Kliniske forsøg med knoglemarvsaspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner