Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PHASE II KLINISCHE STUDIE Prospektive, offene, nicht randomisierte Behandlung der Osteonekrose des Femurkopfes durch die Verabreichung autologer mesenchymaler Stammzellen (CSM/ON/2011)

29. März 2017 aktualisiert von: Red de Terapia Celular
Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der Sicherheit und Durchführbarkeit der direkten Verabreichung intrafemoraler mesenchymaler Stammzellen (MSCs) in vitro erweiterter autologer Behandlung von Patienten mit femoraler Osteonekrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castilla y León
      • Salamanca, Castilla y León, Spanien, 37007
        • University Hospital of Salamanca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Klinische Diagnose und Bildgebung (Rx und NMR) der idiopathischen Osteonekrose des Femurkopfes
  • Stadien <IIIC ARCO-Ranking

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nach Ermittlerurteil nicht in einer guten Position sind, um das Verfahren zu tolerieren.
  • Klinische Kriterien und Anästhetika, die eine Operation kontraindizieren (z. B. ASS IV-V)
  • Schwere Krankheit unkontrolliert
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit HIV-Infektion +
  • Akute Infektion (in den letzten 15 Tagen) oder chronisch (außer HIV)
  • Frühere Behandlungen von Osteonekrose
  • Aktive oder frühere neoplastische Erkrankung (in den letzten 5 Jahren), außer bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Vorläuferbehandlung unterziehen und nach 2 Jahren nach der Transplantation in vollständiger Remission sind.
  • Fehlende informierte Einwilligung oder deren Widerruf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelle

Zellsuspension von mesenchymalen Stammzellen (MSCs), die aus Knochenmarksaspirat des Patienten gewonnen und in einem mit Thrombozytenlysat angereicherten spezifischen Medium ohne Zusatz tierischer Produkte in vitro expandiert wurden.

Sie setzen eine Mindestdosis von 0,5 x 106 MSC/kg und maximal 1,0 x 106 CSM/kg Patientengewicht ein.

Darreichungsform: Suspensionszelle Verabreichungsweg: Lokales Implantat intraossäre Injektion mit Trokar im Femurkopf.
Verfahren: Knochenmark absaugen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Haematology Service,University Hospital of Salamanca, MªConsuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Spanish National Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSM/ON/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenmark absaugen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren