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黄色ブドウ球菌菌血症または持続性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症の被験者におけるセフタロリンの安全性と有効性の研究

2014年7月30日 更新者：Forest Laboratories

黄色ブドウ球菌菌血症または持続性メチシリン耐性黄色ブドウ球菌菌血症の被験者におけるセフタロリンフォサミルの安全性と有効性を説明するための多施設2コホート研究

これは、バンコマイシンおよび/またはダプトマイシン治療の少なくとも72時間後に持続する黄色ブドウ球菌菌血症またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）菌血症の被験者におけるセフタロリンフォサミルの安全性と有効性に関する研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

黄色ブドウ球菌菌血症または持続性MRSA菌血症のいずれかの対象は非盲検セフタロリンフォサミルで治療され、安全性が監視され、菌血症の除去が評価される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Investigational Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以下の原因のみによる菌血症の存在:

    • 治験薬の開始から72時間以内に少なくとも1回の血液培養を行っている黄色ブドウ球菌（コホートA）または
    • ベースライン血液培養物およびバンコマイシンおよび/またはダプトマイシン治療の少なくとも72時間後の少なくとも1回の追加血液培養物におけるMRSA(コホートB)。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. 妊娠の可能性のある女性は、治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、性的禁欲または二重避妊法を実践する意欲がなければなりません。
  4. 少なくとも2か月の生存が期待されます。

除外基準:

  1. コホートAの対象：血液培養結果が陽性になってから72時間以内に、黄色ブドウ球菌に対する活性を有する非経口抗生物質による48時間以上の治療歴がある。
  2. コホートBの対象：バンコマイシンおよび/またはダプトマイシンを除く、MRSAに対して活性のある非経口抗生物質による48時間以上の治療歴があり、持続性が確認された血液培養結果陽性から72時間以内。
  3. 3か月以内の黄色ブドウ球菌菌血症の過去のエピソード。
  4. 既知の左側心内膜炎または人工心臓弁。
  5. 骨髄炎または人工関節感染症（新規発症の非ハードウェア関連椎骨骨髄炎を除く）。
  6. -β-ラクタム系抗菌剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
  7. 重大な肝臓、血液、または免疫学的障害の証拠。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホートA
-治験薬の開始から72時間以内に少なくとも1回の血液培養で黄色ブドウ球菌を有する患者
薬：セフタロリンフォサミル
セフタロリン フォサミル 600 mg を 8 時間ごと (8 時間おき) (± 1 時間) 60 (± 10) 分かけて静脈内 (IV) 注入 (投与量は腎機能に応じて調整可能)
他の名前：
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • テフラロ®
  • ジンフロ
他の：コホートB
ベースライン血液培養物およびバンコマイシンおよび/またはダプトマイシン治療の少なくとも72時間後の少なくとも1回の追加血液培養物におけるMRSA
薬：セフタロリンフォサミル
セフタロリン フォサミル 600 mg を 8 時間ごと (8 時間おき) (± 1 時間) 60 (± 10) 分かけて静脈内 (IV) 注入 (投与量は腎機能に応じて調整可能)
他の名前：
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • テフラロ®
  • ジンフロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄色ブドウ球菌菌血症またはMRSAのバンコマイシンおよび/またはダプトマイシン治療の少なくとも72時間後に菌血症が持続する成人被験者（18歳以上）におけるセフタロリンフォサミルの安全性を評価する
時間枠：抗菌治療が完了して退院してから60日後、74日から119日の間で予想される

有効性の結果の尺度:

  • 菌血症が解消されるまでの時間
  • 解熱までの時間
  • 臨床転帰
  • 死亡
  • 再入院
抗菌治療が完了して退院してから60日後、74日から119日の間で予想される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンコマイシンおよび/またはダプトマイシン治療の少なくとも72時間後に持続する黄色ブドウ球菌菌血症またはMRSA菌血症を有する成人被験者（18歳以上）におけるセフタロリンフォサミルの有効性を評価する
時間枠：3日から119日の間

安全性評価が実施され、評価には以下が含まれます。

  • 死亡を含む有害事象が評価される
  • 検査室: 鑑別および化学パネルを備えた全血球計算 (CBC)
3日から119日の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月30日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPT-MD-32

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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