Étude d'innocuité et d'efficacité de la ceftaroline chez des sujets atteints d'une bactériémie à staphylocoque doré ou d'une bactériémie persistante à staphylocoque doré résistant à la méthicilline
30 juillet 2014 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude multicentrique à 2 cohortes pour décrire l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez des sujets atteints de bactériémie à staphylocoque doré ou de bactériémie persistante à staphylocoque doré résistant à la méthicilline
Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez des sujets atteints de bactériémie à Staphylococcus aureus ou de bactériémie à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) persistant après au moins 72 heures de traitement à la vancomycine et/ou à la daptomycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de bactériémie à S. aureus ou de bactériémie à SARM persistante seront traités avec de la ceftaroline fosamil en ouvert, l'innocuité sera surveillée et l'élimination de la bactériémie sera évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Investigational Site
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Investigational Site
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Investigational Site
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Investigational Site
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Investigational Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Investigational Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Investigational Site
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Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Investigational Site
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Investigational Site
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New Hampshire
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Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
- Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Investigational Site
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, États-Unis, 11418
- Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43620
- Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Investigational Site
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Présence de bactériémie due uniquement à :
- S. aureus sur au moins 1 hémoculture dans les 72 heures suivant le début du médicament à l'étude (cohorte A) OU
- SARM sur une hémoculture de base et sur au moins 1 hémoculture supplémentaire après au moins 72 heures de traitement à la vancomycine et/ou à la daptomycine (cohorte B).
- Homme ou femme ≥ 18 ans.
- Si la femme en âge de procréer doit être disposée à pratiquer l'abstinence sexuelle ou les deux méthodes de contraception pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Espérance de survie d'au moins 2 mois.
Critère d'exclusion:
- Pour les sujets de la cohorte A : traitement antérieur de plus de 48 heures avec tout antibiotique parentéral ayant une activité contre S. aureus dans les 72 heures suivant des résultats d'hémoculture positifs.
- Pour les sujets de la cohorte B : traitement antérieur de plus de 48 heures avec tout antibiotique parentéral ayant une activité contre le SARM, à l'exception de la vancomycine et/ou de la daptomycine, dans les 72 heures suivant des résultats d'hémoculture positifs confirmant la persistance.
- Épisode antérieur de bactériémie à S. aureus dans les 3 mois.
- Endocardite connue du côté gauche ou prothèse valvulaire cardiaque.
- Ostéomyélite ou infection de prothèse articulaire, à l'exception d'une nouvelle ostéomyélite vertébrale non associée au matériel.
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout agent antibactérien β-lactame.
- Preuve d'une insuffisance hépatique, hématologique ou immunologique importante.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte A
S. aureus sur au moins 1 hémoculture dans les 72 heures suivant le début du médicament à l'étude
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Ceftaroline fosamil 600 mg intraveineux (IV) en perfusion de 60 (± 10) minutes toutes les 8 heures (q8h) (± 1 heure) (la posologie peut être ajustée en fonction de la fonction rénale)
Autres noms:
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Autre: Cohorte B
SARM sur une hémoculture de base et sur au moins 1 hémoculture supplémentaire après au moins 72 heures de traitement à la vancomycine et/ou à la daptomycine
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Ceftaroline fosamil 600 mg intraveineux (IV) en perfusion de 60 (± 10) minutes toutes les 8 heures (q8h) (± 1 heure) (la posologie peut être ajustée en fonction de la fonction rénale)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité de la ceftaroline fosamil chez les sujets adultes (≥ 18 ans) atteints d'une bactériémie à Staphylococcus aureus ou d'une bactériémie à SARM persistant après au moins 72 heures de traitement à la vancomycine et/ou à la daptomycine
Délai: 60 jours après la fin du traitement antibactérien et la sortie de l'hôpital, prévu entre 74 et 119 jours
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Mesures des résultats d'efficacité :
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60 jours après la fin du traitement antibactérien et la sortie de l'hôpital, prévu entre 74 et 119 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez les sujets adultes (≥ 18 ans) atteints d'une bactériémie à Staphylococcus aureus ou d'une bactériémie à SARM persistant après au moins 72 heures de traitement à la vancomycine et/ou à la daptomycine
Délai: Entre 3 et 119 jours
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Des évaluations de la sécurité seront menées et les évaluations comprendront :
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Entre 3 et 119 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
5 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- État septique
- Bactériémie
- Infections staphylococciques
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Ceftaroline fosamil
Autres numéros d'identification d'étude
- CPT-MD-32
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