Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e eficácia da ceftarolina em indivíduos com bacteremia por Staphylococcus aureus ou com bacteremia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

30 de julho de 2014 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo multicêntrico de 2 coortes para descrever a segurança e a eficácia da ceftarolina fosamil em indivíduos com bacteremia por Staphylococcus aureus ou com bacteremia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

Este é um estudo de segurança e eficácia de ceftarolina fosamil em indivíduos com bacteremia por Staphylococcus aureus ou com bacteremia por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) que persiste após pelo menos 72 horas de tratamento com vancomicina e/ou daptomicina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com bacteremia por S. aureus ou bacteremia persistente por MRSA serão tratados com ceftarolina fosamil de rótulo aberto, a segurança será monitorada e a eliminação da bacteremia será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de bacteremia devido exclusivamente a:

    • S. aureus em pelo menos 1 hemocultura dentro de 72 horas após o início do medicamento do estudo (Coorte A) OU
    • MRSA em uma hemocultura inicial e em pelo menos 1 hemocultura adicional após pelo menos 72 horas de tratamento com vancomicina e/ou daptomicina (Coorte B).
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
  3. Se mulher em idade fértil deve estar disposta a praticar abstinência sexual ou métodos duplos de contracepção durante o tratamento e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  4. Expectativa de sobrevida de pelo menos 2 meses.

Critério de exclusão:

  1. Para indivíduos da Coorte A: terapia anterior por mais de 48 horas com qualquer antibiótico parenteral com atividade contra S. aureus dentro de 72 horas após resultados positivos da hemocultura.
  2. Para indivíduos da Coorte B: terapia anterior por mais de 48 horas com qualquer antibiótico parenteral com atividade contra MRSA, exceto vancomicina e/ou daptomicina, dentro de 72 horas após resultados positivos da hemocultura confirmando a persistência.
  3. Episódio anterior de bacteremia por S. aureus em 3 meses.
  4. Endocardite conhecida do lado esquerdo ou válvula cardíaca protética.
  5. Osteomielite ou infecção articular protética, exceto osteomielite vertebral não associada a hardware de início recente.
  6. História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer agente antibacteriano β-lactâmico.
  7. Evidência de comprometimento hepático, hematológico ou imunológico significativo.
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte A
S. aureus em pelo menos 1 hemocultura dentro de 72 horas após o início do medicamento do estudo
Medicamento: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina fosamil 600 mg intravenoso (IV) infundido durante 60 (± 10) minutos a cada 8 horas (q8h) (± 1 hora) (a dosagem pode ser ajustada para a função renal)
Outros nomes:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Outro: Coorte B
MRSA em uma hemocultura inicial e em pelo menos 1 hemocultura adicional após pelo menos 72 horas de tratamento com vancomicina e/ou daptomicina
Medicamento: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina fosamil 600 mg intravenoso (IV) infundido durante 60 (± 10) minutos a cada 8 horas (q8h) (± 1 hora) (a dosagem pode ser ajustada para a função renal)
Outros nomes:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança de ceftarolina fosamil em indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade) com Staphylococcus aureus Bacteremia ou com MRSA Bacteremia persistente após pelo menos 72 horas de tratamento com vancomicina e/ou daptomicina
Prazo: 60 dias após a conclusão da terapia antibacteriana e alta do hospital, previsto entre 74 a 119 dias

Medidas de resultado de eficácia:

  • Tempo para eliminação da bacteremia
  • Tempo para defervescência
  • Resultado clínico
  • Mortalidade
  • Readmissão
60 dias após a conclusão da terapia antibacteriana e alta do hospital, previsto entre 74 a 119 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de ceftarolina fosamil em indivíduos adultos (≥ 18 anos de idade) com Staphylococcus aureus Bacteremia ou com MRSA Bacteremia persistente após pelo menos 72 horas de tratamento com vancomicina e/ou daptomicina
Prazo: Entre 3 e 119 dias

As avaliações de segurança serão realizadas e as avaliações incluirão:

  • Eventos adversos, incluindo mortes, serão avaliados
  • Laboratório: hemograma completo (CBC) com diferencial e painel químico
Entre 3 e 119 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPT-MD-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ceftarolina fosamil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever