Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av ceftarolin hos personer med Staphylococcus Aureus bakteriemi eller med ihållande meticillinresistent Staphylococcus Aureus bakteriemi

30 juli 2014 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, 2-kohortstudie för att beskriva säkerheten och effekten av Ceftaroline Fosamil hos personer med Staphylococcus Aureus bakteriemi eller med ihållande meticillinresistent Staphylococcus Aureus bakteriemi

Detta är en studie av säkerhet och effekt av ceftarolin fosamil hos patienter med Staphylococcus aureus bakteriemi eller med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) bakteriemi som kvarstår efter minst 72 timmars behandling med vankomycin och/eller daptomycin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med antingen S. aureus-bakteremi eller ihållande MRSA-bakteremi kommer att behandlas med öppen ceftarolinfosamil, säkerhet kommer att övervakas och eliminering av bakteriemi kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förekomst av bakteriemi enbart på grund av:

    • S. aureus på minst 1 blododling inom 72 timmar efter påbörjad studieläkemedel (kohort A) ELLER
    • MRSA på en baslinjeblodkultur och på minst 1 ytterligare blododling efter minst 72 timmars vankomycin- och/eller daptomycinbehandling (Kohort B).
  2. Man eller kvinna ≥ 18 år.
  3. Om en kvinna i fertil ålder måste vara villig att utöva sexuell avhållsamhet eller dubbla preventivmetoder under behandlingen och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  4. Förväntning om överlevnad i minst 2 månader.

Exklusions kriterier:

  1. För försökspersoner i kohort A: tidigare behandling i mer än 48 timmar med något parenteralt antibiotikum med aktivitet mot S. aureus inom 72 timmar efter positiva blododlingsresultat.
  2. För försökspersoner i kohort B: tidigare behandling i mer än 48 timmar med något parenteralt antibiotikum med aktivitet mot MRSA, förutom vankomycin och/eller daptomycin, inom 72 timmar efter positiva blododlingsresultat som bekräftar persistens.
  3. Tidigare episod av S. aureus bakteriemi inom 3 månader.
  4. Känd vänstersidig endokardit eller hjärtklaffprotes.
  5. Osteomyelit eller ledprotesinfektion utom nystartad icke-hårdvaruassocierad vertebral osteomyelit.
  6. Historik med överkänslighet eller allergisk reaktion mot något antibakteriellt β-laktammedel.
  7. Bevis på signifikant lever-, hematologisk eller immunologisk försämring.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort A
S. aureus på minst 1 blododling inom 72 timmar efter påbörjad studieläkemedel
Läkemedel: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenöst (IV) infunderat under 60 (± 10) minuter var 8:e timme (q8h) (± 1 timme) (dosering kan justeras för njurfunktion)
Andra namn:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Övrig: Kohort B
MRSA på en baslinjeblodkultur och på minst 1 ytterligare blododling efter minst 72 timmars vankomycin- och/eller daptomycinbehandling
Läkemedel: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenöst (IV) infunderat under 60 (± 10) minuter var 8:e timme (q8h) (± 1 timme) (dosering kan justeras för njurfunktion)
Andra namn:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för ceftarolin fosamil hos vuxna försökspersoner (≥ 18 år) med Staphylococcus aureus Bacteremia eller med MRSA Bacteremia som kvarstår efter minst 72 timmars behandling med vankomycin och/eller daptomycin
Tidsram: 60 dagar efter avslutad antibakteriell behandling och utskrivning från sjukhuset, förväntad mellan 74 och 119 dagar

Effektmått:

  • Dags för eliminering av bakteriemi
  • Dags att avvisa
  • Kliniskt utfall
  • Dödlighet
  • Återintagande
60 dagar efter avslutad antibakteriell behandling och utskrivning från sjukhuset, förväntad mellan 74 och 119 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av ceftarolin fosamil hos vuxna patienter (≥ 18 år) med Staphylococcus aureus Bacteremia eller med MRSA Bakteremi som kvarstår efter minst 72 timmars behandling med vankomycin och/eller daptomycin
Tidsram: Mellan 3 och 119 dagar

Säkerhetsutvärderingar kommer att genomföras och bedömningar kommer att omfatta:

  • Biverkningar inklusive dödsfall kommer att utvärderas
  • Laboratorium: fullständigt blodvärde (CBC) med differential- och kemipanel
Mellan 3 och 119 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPT-MD-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus Aureus Bakteremi

Kliniska prövningar på Ceftarolin fosamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera