Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftaroliny u pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus lub przetrwałą bakterią Staphylococcus aureus oporną na metycylinę

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, 2-kohortowe badanie mające na celu opisanie bezpieczeństwa i skuteczności fosamilu ceftaroliny u pacjentów z bakteremią gronkowca złocistego lub przetrwałą bakteriemią gronkowca złocistego opornego na metycylinę

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności fosamilu ceftaroliny u pacjentów z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus lub z bakteriemią oporną na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) utrzymującą się po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bakteriemią S. aureus lub przetrwałą bakteriemią MRSA będą leczeni otwartym fosamilem ceftaroliny, monitorowane będzie bezpieczeństwo i oceniane będzie eliminowanie bakteriemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność bakteriemii spowodowanej wyłącznie:

    • S. aureus w co najmniej 1 posiewie krwi w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku (Kohorta A) LUB
    • MRSA w wyjściowym posiewie krwi i co najmniej 1 dodatkowym posiewie krwi po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną (kohorta B).
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  3. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym musi być chętna do praktykowania abstynencji seksualnej lub stosowania podwójnych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  4. Oczekiwane przeżycie przez co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla pacjentów w kohorcie A: uprzednia terapia przez ponad 48 godzin jakimkolwiek antybiotykiem podawanym pozajelitowo, wykazującym aktywność przeciwko S. aureus w ciągu 72 godzin od pozytywnego wyniku posiewu krwi.
  2. Dla pacjentów z Kohorty B: uprzednia terapia przez ponad 48 godzin jakimkolwiek antybiotykiem podawanym pozajelitowo o aktywności przeciwko MRSA, z wyjątkiem wankomycyny i/lub daptomycyny, w ciągu 72 godzin od pozytywnego wyniku posiewu krwi potwierdzającego trwałość.
  3. Przebyty epizod bakteriemii S. aureus w ciągu 3 miesięcy.
  4. Znane lewostronne zapalenie wsierdzia lub proteza zastawki serca.
  5. Zapalenie kości i szpiku lub zakażenie protezy stawu, z wyjątkiem nowo występującego zapalenia kości i szpiku niezwiązanego ze sprzętem.
  6. Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek β-laktamowy środek przeciwbakteryjny.
  7. Dowody znacznego upośledzenia czynności wątroby, hematologicznego lub immunologicznego.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta A
S. aureus na co najmniej 1 posiew krwi w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania leku
Lek: Fosamil ceftaroliny
Fosamil ceftaroliny 600 mg we wlewie dożylnym trwającym 60 (± 10) minut co 8 godzin (co 8 godzin) (± 1 godzina) (dawkowanie można dostosować do czynności nerek)
Inne nazwy:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Inny: Kohorta B
MRSA w wyjściowym posiewie krwi i co najmniej 1 dodatkowym posiewie krwi po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną
Lek: Fosamil ceftaroliny
Fosamil ceftaroliny 600 mg we wlewie dożylnym trwającym 60 (± 10) minut co 8 godzin (co 8 godzin) (± 1 godzina) (dawkowanie można dostosować do czynności nerek)
Inne nazwy:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa fosamilu ceftaroliny u dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z bakteremią wywołaną przez Staphylococcus aureus lub bakteriemię wywołaną przez MRSA utrzymującą się po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną
Ramy czasowe: 60 dni po zakończeniu antybiotykoterapii i wypisie ze szpitala, przewidywany czas od 74 do 119 dni

Miary wyniku skuteczności:

  • Czas do ustąpienia bakteriemii
  • Czas na odroczenie
  • Wynik kliniczny
  • Śmiertelność
  • Readmisja
60 dni po zakończeniu antybiotykoterapii i wypisie ze szpitala, przewidywany czas od 74 do 119 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności fosamilu ceftaroliny u dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus lub bakteriemię wywołaną przez MRSA utrzymującą się po co najmniej 72 godzinach leczenia wankomycyną i/lub daptomycyną
Ramy czasowe: Od 3 do 119 dni

Przeprowadzone zostaną oceny bezpieczeństwa, a oceny będą obejmować:

  • Zdarzenia niepożądane, w tym zgony, zostaną ocenione
  • Laboratorium: pełna morfologia krwi (CBC) z panelem różnicowym i chemicznym
Od 3 do 119 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPT-MD-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakterie Staphylococcus Aureus

Badania kliniczne na Fosamil ceftaroliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj