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황색포도상구균 균혈증 또는 지속성 메티실린 내성 황색포도상구균 균혈증 대상자에 대한 세프타롤린의 안전성 및 효능 연구

2014년 7월 30일 업데이트: Forest Laboratories

황색포도상구균 균혈증 또는 지속적인 메티실린 내성 황색포도상구균 균혈증이 있는 피험자에서 Ceftaroline Fosamil의 안전성과 효능을 설명하기 위한 다기관, 2코호트 연구

이것은 적어도 72시간의 반코마이신 및/또는 답토마이신 치료 후에도 황색포도상구균 균혈증 또는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 균혈증이 있는 피험자에서 세프타롤린 포사밀의 안전성 및 효능에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

S. 아우레우스 균혈증 또는 지속성 MRSA 균혈증이 있는 피험자는 오픈 라벨 세프타롤린 포사밀로 치료하고 안전성을 모니터링하며 균혈증 제거를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 단독으로 인한 균혈증의 존재:

    • 연구 약물 시작 72시간 이내에 최소 1회 혈액 배양에서 S. 아우레우스(코호트 A) 또는
    • 기준선 혈액 배양 및 최소 72시간의 반코마이신 및/또는 답토마이신 치료 후 최소 1회의 추가 혈액 배양에 대한 MRSA(코호트 B).
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 가임 여성이 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 금욕 또는 이중 피임법을 실시할 의향이 있어야 하는 경우.
  4. 최소 2개월 생존 기대.

제외 기준:

  1. 코호트 A의 피험자: 양성 혈액 배양 결과의 72시간 이내에 S. 아우레우스에 대한 활성을 갖는 임의의 비경구 항생제로 48시간 이상 동안의 이전 요법.
  2. 코호트 B의 대상체의 경우: 지속성을 확인하는 양성 혈액 배양 결과의 72시간 이내에 반코마이신 및/또는 답토마이신을 제외한 MRSA에 대한 활성을 갖는 임의의 비경구 항생제로 48시간 이상 동안의 이전 요법.
  3. 3개월 이내 S. 아우레우스 균혈증의 이전 에피소드.
  4. 알려진 좌측 심내막염 또는 인공 심장 판막.
  5. 새로 발생한 비하드웨어 관련 척추 골수염을 제외한 골수염 또는 보철 관절 감염.
  6. β-lactam 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  7. 중대한 간, 혈액학적 또는 면역학적 손상의 증거.
  8. 임신 또는 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 A
연구 약물 시작 72시간 이내에 최소 1회 혈액 배양에서 S. 아우레우스
의약품: 세프타롤린 포사밀
세프타롤린 포사밀 600mg을 8시간(q8h)(±1시간)마다 60(±10)분에 걸쳐 정맥(IV) 주입(신기능에 따라 용량을 조정할 수 있음)
다른 이름들:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • 테플라로®
  • 진포로
다른: 코호트 B
기준선 혈액 배양 및 최소 72시간의 반코마이신 및/또는 답토마이신 치료 후 최소 1회의 추가 혈액 배양에 대한 MRSA
의약품: 세프타롤린 포사밀
세프타롤린 포사밀 600mg을 8시간(q8h)(±1시간)마다 60(±10)분에 걸쳐 정맥(IV) 주입(신기능에 따라 용량을 조정할 수 있음)
다른 이름들:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • 테플라로®
  • 진포로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황색포도상구균 균혈증 또는 72시간 이상의 반코마이신 및/또는 답토마이신 치료 후에도 MRSA 균혈증이 지속되는 성인 피험자(18세 이상)에서 세프타롤린 포사밀의 안전성을 평가하십시오.
기간: 항균 요법 완료 및 퇴원 후 60일, 예상 74~119일

효능 결과 측정:

  • 균혈증 제거까지의 시간
  • 해열 시간
  • 임상 결과
  • 인류
  • 재입학
항균 요법 완료 및 퇴원 후 60일, 예상 74~119일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
황색포도상구균 균혈증 또는 72시간 이상의 반코마이신 및/또는 답토마이신 치료 후에도 MRSA 균혈증이 지속되는 성인 피험자(18세 이상)에서 세프타롤린 포사밀의 효능 평가
기간: 3~119일

안전성 평가가 수행되며 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 사망을 포함한 부작용이 평가됩니다.
  • 검사실: 감별 및 화학 패널이 있는 전체 혈구 수(CBC)
3~119일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPT-MD-32

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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