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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della ceftarolina in soggetti con batteriemia da Staphylococcus Aureus o con batteriemia da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina persistente

30 luglio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico a 2 coorti per descrivere la sicurezza e l'efficacia di ceftarolina fosamil in soggetti con batteriemia da stafilococco aureo o con batteriemia da stafilococco aureo resistente alla meticillina persistente

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ceftarolina fosamil in soggetti con batteriemia da Staphylococcus aureus o con batteriemia da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) persistente dopo almeno 72 ore di trattamento con vancomicina e/o daptomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con batteriemia da S. aureus o batteriemia da MRSA persistente saranno trattati con ceftarolina fosamil in aperto, la sicurezza sarà monitorata e sarà valutata la clearance della batteriemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di batteriemia dovuta esclusivamente a:

    • S. aureus su almeno 1 emocoltura entro 72 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio (Coorte A) OPPURE
    • MRSA su un'emocoltura al basale e su almeno 1 emocoltura aggiuntiva dopo almeno 72 ore di trattamento con vancomicina e/o daptomicina (Coorte B).
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
  3. Se la donna in età fertile deve essere disposta a praticare l'astinenza sessuale o doppi metodi di contraccezione durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  4. Aspettativa di sopravvivenza per almeno 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Per i soggetti nella coorte A: precedente terapia per più di 48 ore con qualsiasi antibiotico parenterale con attività contro S. aureus entro 72 ore da risultati positivi dell'emocoltura.
  2. Per i soggetti nella coorte B: precedente terapia per più di 48 ore con qualsiasi antibiotico parenterale con attività contro MRSA, ad eccezione di vancomicina e/o daptomicina, entro 72 ore da risultati positivi dell'emocoltura che confermano la persistenza.
  3. Precedente episodio di batteriemia da S. aureus entro 3 mesi.
  4. Endocardite del lato sinistro nota o valvola cardiaca protesica.
  5. Osteomielite o infezione dell'articolazione protesica eccetto l'osteomielite vertebrale non associata all'hardware di nuova insorgenza.
  6. Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi agente antibatterico β-lattamico.
  7. Evidenza di compromissione epatica, ematologica o immunologica significativa.
  8. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte A
S. aureus su almeno 1 emocoltura entro 72 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
Droga: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina fosamil 600 mg per via endovenosa (IV) infusa in 60 (± 10) minuti ogni 8 ore (q8h) (± 1 ora) (il dosaggio può essere aggiustato in base alla funzionalità renale)
Altri nomi:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Altro: Coorte B
MRSA su un'emocoltura al basale e su almeno 1 emocoltura aggiuntiva dopo almeno 72 ore di trattamento con vancomicina e/o daptomicina
Droga: Ceftarolina fosamil
Ceftarolina fosamil 600 mg per via endovenosa (IV) infusa in 60 (± 10) minuti ogni 8 ore (q8h) (± 1 ora) (il dosaggio può essere aggiustato in base alla funzionalità renale)
Altri nomi:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di ceftarolina fosamil in soggetti adulti (≥ 18 anni di età) con batteriemia da Staphylococcus aureus o con batteriemia da MRSA persistente dopo almeno 72 ore di trattamento con vancomicina e/o daptomicina
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il completamento della terapia antibatterica e la dimissione dall'ospedale, anticipata tra 74 e 119 giorni

Misure di efficacia:

  • Tempo alla clearance della batteriemia
  • Tempo di defervescenza
  • Esito clinico
  • Mortalità
  • Riammissione
60 giorni dopo il completamento della terapia antibatterica e la dimissione dall'ospedale, anticipata tra 74 e 119 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ceftarolina fosamil in soggetti adulti (≥ 18 anni di età) con batteriemia da Staphylococcus aureus o con batteriemia da MRSA persistente dopo almeno 72 ore di trattamento con vancomicina e/o daptomicina
Lasso di tempo: Tra 3 e 119 giorni

Saranno condotte valutazioni sulla sicurezza e le valutazioni includeranno:

  • Saranno valutati gli eventi avversi, inclusi i decessi
  • Laboratorio: emocromo completo (CBC) con pannello differenziale e chimico
Tra 3 e 119 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPT-MD-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Batteriemia da Staphylococcus Aureus

Prove cliniche su Ceftarolina fosamil

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