Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ceftarolin bei Patienten mit Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie oder mit persistierender Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie

30. Juli 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische 2-Kohorten-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolinfosamil bei Patienten mit Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie oder mit persistierender Methicillin-resistenter Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie

Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolinfosamil bei Patienten mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie oder mit Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)-Bakteriämie, die nach mindestens 72 Stunden Behandlung mit Vancomycin und/oder Daptomycin bestehen bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit entweder S. aureus-Bakteriämie oder persistierender MRSA-Bakteriämie werden mit offenem Ceftarolinfosamil behandelt, die Sicherheit wird überwacht und die Beseitigung der Bakteriämie wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Bakteriämie ausschließlich aufgrund von:

    • S. aureus auf mindestens 1 Blutkultur innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation (Kohorte A) ODER
    • MRSA auf einer Basisblutkultur und auf mindestens einer weiteren Blutkultur nach mindestens 72 Stunden Behandlung mit Vancomycin und/oder Daptomycin (Kohorte B).
  2. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
  3. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Behandlung und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuelle Abstinenz oder duale Verhütungsmethoden zu praktizieren.
  4. Überlebenserwartung für mindestens 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Probanden in Kohorte A: vorherige Therapie über mehr als 48 Stunden mit einem parenteralen Antibiotikum mit Wirkung gegen S. aureus innerhalb von 72 Stunden nach positiven Blutkulturergebnissen.
  2. Für Probanden in Kohorte B: vorherige Therapie über mehr als 48 Stunden mit einem parenteralen Antibiotikum mit Wirkung gegen MRSA, außer Vancomycin und/oder Daptomycin, innerhalb von 72 Stunden nach positiven Blutkulturergebnissen, die die Persistenz bestätigen.
  3. Vorherige Episode einer S. aureus-Bakteriämie innerhalb von 3 Monaten.
  4. Bekannte linksseitige Endokarditis oder Herzklappenprothese.
  5. Osteomyelitis oder prothetische Gelenkinfektion, mit Ausnahme einer neu aufgetretenen, nicht-hardware-assoziierten vertebralen Osteomyelitis.
  6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antibakterielles β-Lactam-Mittel.
  7. Hinweise auf eine erhebliche Leber-, hämatologische oder immunologische Beeinträchtigung.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte A
S. aureus auf mindestens einer Blutkultur innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil
Ceftarolinfosamil 600 mg intravenös (IV), infundiert über 60 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) (± 1 Stunde) (die Dosierung kann an die Nierenfunktion angepasst werden)
Andere Namen:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Sonstiges: Kohorte B
MRSA auf einer Basisblutkultur und auf mindestens einer weiteren Blutkultur nach mindestens 72 Stunden Behandlung mit Vancomycin und/oder Daptomycin
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil
Ceftarolinfosamil 600 mg intravenös (IV), infundiert über 60 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) (± 1 Stunde) (die Dosierung kann an die Nierenfunktion angepasst werden)
Andere Namen:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Ceftarolinfosamil bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie oder mit MRSA-Bakteriämie, die nach mindestens 72 Stunden Behandlung mit Vancomycin und/oder Daptomycin bestehen bleibt
Zeitfenster: 60 Tage nach Abschluss der antibakteriellen Therapie und Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich zwischen 74 und 119 Tagen

Wirksamkeitsergebnismaße:

  • Zeit bis zur Beseitigung der Bakteriämie
  • Zeit zur Entfieberung
  • Klinisches Ergebnis
  • Mortalität
  • Rückübernahme
60 Tage nach Abschluss der antibakteriellen Therapie und Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich zwischen 74 und 119 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ceftarolinfosamil bei erwachsenen Probanden (≥ 18 Jahre) mit Staphylococcus aureus-Bakteriämie oder mit MRSA-Bakteriämie, die nach mindestens 72 Stunden Behandlung mit Vancomycin und/oder Daptomycin bestehen bleibt
Zeitfenster: Zwischen 3 und 119 Tagen

Es werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt und die Bewertungen umfassen:

  • Unerwünschte Ereignisse einschließlich Todesfälle werden ausgewertet
  • Labor: komplettes Blutbild (CBC) mit Differenzial- und Chemiepanel
Zwischen 3 und 119 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPT-MD-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus Bakteriämie

Klinische Studien zur Ceftarolinfosamil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren