Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av ceftarolin hos personer med Staphylococcus Aureus bakteriemi eller med vedvarende meticillin-resistent Staphylococcus Aureus bakteriemi

30. juli 2014 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, 2-kohort studie for å beskrive sikkerheten og effekten av Ceftaroline Fosamil hos personer med Staphylococcus Aureus bakteriemi eller med vedvarende meticillin-resistent Staphylococcus Aureus bakteriemi

Dette er en studie av sikkerhet og effekt av ceftarolin fosamil hos pasienter med Staphylococcus aureus bakteriemi eller med meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) bakteriemi som vedvarer etter minst 72 timers behandling med vancomycin og/eller daptomycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med enten S. aureus-bakteremi eller vedvarende MRSA-bakteremi vil bli behandlet med åpen ceftarolinfosamil, sikkerhet vil bli overvåket og clearance av bakteriemi vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av bakteriemi utelukkende på grunn av:

    • S. aureus på minst 1 blodkultur innen 72 timer etter påbegynt studiemedisin (Kohort A) ELLER
    • MRSA på en baseline-blodkultur og på minst 1 ekstra blodkultur etter minst 72 timers vankomycin- og/eller daptomycinbehandling (Kohort B).
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  3. Dersom en kvinne i fertil alder må være villig til å praktisere seksuell avholdenhet eller doble prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  4. Forventning om overlevelse i minst 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. For forsøkspersoner i kohort A: tidligere behandling i mer enn 48 timer med et hvilket som helst parenteralt antibiotikum med aktivitet mot S. aureus innen 72 timer etter positive blodkulturresultater.
  2. For personer i kohort B: tidligere behandling i mer enn 48 timer med et hvilket som helst parenteralt antibiotikum med aktivitet mot MRSA, unntatt vankomycin og/eller daptomycin, innen 72 timer etter positive blodkulturresultater som bekrefter persistens.
  3. Tidligere episode av S. aureus bakteriemi innen 3 måneder.
  4. Kjent venstresidig endokarditt eller hjerteklaffprotese.
  5. Osteomyelitt eller protetisk leddinfeksjon unntatt nyoppstått ikke-hardware-assosiert vertebral osteomyelitt.
  6. Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et β-laktam antibakterielt middel.
  7. Bevis på betydelig hepatisk, hematologisk eller immunologisk svekkelse.
  8. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort A
S. aureus på minst 1 blodkultur innen 72 timer etter påbegynt studiemedisin
Legemiddel: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenøst ​​(IV) infundert over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time) (dosering kan justeres for nyrefunksjon)
Andre navn:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Annen: Kohort B
MRSA på en baseline blodkultur og på minst 1 ekstra blodkultur etter minst 72 timers behandling med vancomycin og/eller daptomycin
Legemiddel: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenøst ​​(IV) infundert over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time) (dosering kan justeres for nyrefunksjon)
Andre navn:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til ceftarolin fosamil hos voksne forsøkspersoner (≥ 18 år) med Staphylococcus aureus Bacteremia eller med MRSA Bakteremi som vedvarer etter minst 72 timers behandling med vancomycin og/eller daptomycin
Tidsramme: 60 dager etter fullført antibakteriell behandling og utskrivning fra sykehuset, forventet mellom 74 og 119 dager

Effektmål:

  • Tid til fjerning av bakteriemi
  • På tide å avvise
  • Klinisk utfall
  • Dødelighet
  • Gjeninnleggelse
60 dager etter fullført antibakteriell behandling og utskrivning fra sykehuset, forventet mellom 74 og 119 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ceftarolin fosamil hos voksne forsøkspersoner (≥ 18 år) med Staphylococcus aureus Bacteremia eller med MRSA Bakteremi som vedvarer etter minst 72 timers behandling med vancomycin og/eller daptomycin
Tidsramme: Mellom 3 og 119 dager

Sikkerhetsevalueringer vil bli utført og vurderinger vil omfatte:

  • Uønskede hendelser inkludert dødsfall vil bli evaluert
  • Laboratorium: komplett blodtelling (CBC) med differensial- og kjemipanel
Mellom 3 og 119 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPT-MD-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus Bakteremi

Kliniske studier på Ceftarolin fosamil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere