Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu u subjektů s bakteriémií Staphylococcus aureus nebo s perzistentní bakteriémií Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin

30. července 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická dvoukohortová studie k popisu bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu Fosamilu u subjektů s bakteriémií Staphylococcus aureus nebo s perzistentní bakteriémií Staphylococcus Aureus rezistentní na meticilin

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu fosamilu u subjektů s bakteriémií Staphylococcus aureus nebo s bakteriémií Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) přetrvávající po alespoň 72 hodinách léčby vankomycinem a/nebo daptomycinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s bakteriémií S. aureus nebo perzistentní bakteriémií MRSA budou léčeny otevřeným ceftarolin fosamilem, bude monitorována bezpečnost a bude hodnocena clearance bakteriémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Investigational Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost bakteriémie způsobená výhradně:

    • S. aureus na alespoň 1 hemokultuře během 72 hodin od zahájení studie léku (Kohorta A) NEBO
    • MRSA na základní hemokultivaci a na alespoň 1 další hemokultivaci po alespoň 72 hodinách léčby vankomycinem a/nebo daptomycinem (Kohorta B).
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Pokud žena ve fertilním věku musí být ochotna praktikovat sexuální abstinenci nebo duální metody antikoncepce během léčby a alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  4. Očekávání přežití minimálně 2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro subjekty v kohortě A: předchozí terapie po dobu delší než 48 hodin jakýmkoli parenterálním antibiotikem s aktivitou proti S. aureus do 72 hodin od pozitivních výsledků hemokultury.
  2. Pro subjekty v kohortě B: předchozí terapie po dobu delší než 48 hodin jakýmkoli parenterálním antibiotikem s aktivitou proti MRSA, kromě vankomycinu a/nebo daptomycinu, do 72 hodin od pozitivních výsledků hemokultury potvrzujících perzistenci.
  3. Předchozí epizoda bakteriémie S. aureus během 3 měsíců.
  4. Známá levostranná endokarditida nebo protetická srdeční chlopeň.
  5. Osteomyelitida nebo infekce protetických kloubů s výjimkou nově vzniklé vertebrální osteomyelitidy neasociované s hardwarem.
  6. Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antibakteriální činidlo.
  7. Důkaz významného jaterního, hematologického nebo imunologického poškození.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta A
S. aureus na alespoň 1 hemokultuře během 72 hodin od zahájení studie
Lék: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenózní (IV) infuzí po dobu 60 (± 10) minut každých 8 hodin (q 8h) (± 1 hodina) (dávkování může být upraveno podle funkce ledvin)
Ostatní jména:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo
Jiný: Kohorta B
MRSA na základní hemokultivaci a na alespoň 1 další hemokultivaci po alespoň 72 hodinách léčby vankomycinem a/nebo daptomycinem
Lék: Ceftarolin fosamil
Ceftarolin fosamil 600 mg intravenózní (IV) infuzí po dobu 60 (± 10) minut každých 8 hodin (q 8h) (± 1 hodina) (dávkování může být upraveno podle funkce ledvin)
Ostatní jména:
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • Zinforo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost ceftarolinu fosamilu u dospělých jedinců (ve věku ≥ 18 let) s bakteriémií Staphylococcus aureus nebo s bakteriémií MRSA přetrvávající po nejméně 72 hodinách léčby vankomycinem a/nebo daptomycinem
Časové okno: 60 dní po ukončení antibakteriální terapie a propuštění z nemocnice, předpokládaná doba mezi 74 až 119 dny

Měření výsledků účinnosti:

  • Čas do vymizení bakteriémie
  • Čas na defervescence
  • Klinický výsledek
  • Úmrtnost
  • Readmise
60 dní po ukončení antibakteriální terapie a propuštění z nemocnice, předpokládaná doba mezi 74 až 119 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost ceftarolinu fosamilu u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s bakteriémií Staphylococcus aureus nebo s bakteriémií MRSA přetrvávající po nejméně 72 hodinách léčby vankomycinem a/nebo daptomycinem
Časové okno: Mezi 3 a 119 dny

Budou provedena bezpečnostní hodnocení a hodnocení budou zahrnovat:

  • Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody včetně úmrtí
  • Laboratoř: kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálním a chemickým panelem
Mezi 3 a 119 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPT-MD-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftarolin fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit