Исследование безопасности и эффективности цефтаролина у субъектов с бактериемией Staphylococcus Aureus или с персистирующей бактериемией, резистентной к метициллину Staphylococcus Aureus
30 июля 2014 г. обновлено: Forest Laboratories
Многоцентровое 2-когортное исследование для описания безопасности и эффективности цефтаролина фосамила у субъектов с бактериемией Staphylococcus Aureus или с персистирующей метициллин-резистентной бактериемией Staphylococcus Aureus
Это исследование безопасности и эффективности цефтаролина фосамила у субъектов с бактериемией золотистого стафилококка или с бактериемией метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA), сохраняющейся после не менее 72 часов лечения ванкомицином и/или даптомицином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с бактериемией S. aureus или персистирующей бактериемией MRSA будут лечиться цефтаролина фосамилом открытой этикетки, будет контролироваться безопасность и оцениваться устранение бактериемии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Investigational Site
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Investigational Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Investigational Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Laconia, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03246
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43620
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Наличие бактериемии, обусловленное исключительно:
- S. aureus по крайней мере в 1 культуре крови в течение 72 часов после начала приема исследуемого препарата (группа А) ИЛИ
- MRSA на исходном уровне культуры крови и по крайней мере на 1 дополнительной культуре крови после по крайней мере 72 часов лечения ванкомицином и/или даптомицином (Когорта B).
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Если женщина детородного возраста должна быть готова практиковать половое воздержание или использовать двойные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Ожидание выживания не менее 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Для субъектов в когорте A: предыдущая терапия в течение более 48 часов любым парентеральным антибиотиком с активностью против S. aureus в течение 72 часов после положительных результатов посева крови.
- Для субъектов в когорте B: предыдущая терапия в течение более 48 часов любым парентеральным антибиотиком с активностью против MRSA, кроме ванкомицина и/или даптомицина, в течение 72 часов после положительных результатов посева крови, подтверждающих персистенцию.
- Предыдущий эпизод бактериемии, вызванной S. aureus, в течение 3 месяцев.
- Известный левосторонний эндокардит или протез клапана сердца.
- Остеомиелит или инфекция протезированных суставов, за исключением впервые возникшего остеомиелита позвоночника, не связанного с аппаратными средствами.
- Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой β-лактамный антибактериальный агент в анамнезе.
- Признаки значительных печеночных, гематологических или иммунологических нарушений.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта А
S. aureus по крайней мере в 1 культуре крови в течение 72 часов после начала приема исследуемого препарата.
|
Цефтаролин фосамил 600 мг внутривенно (в/в), инфузия в течение 60 (± 10) минут каждые 8 часов (каждые 8 часов) (± 1 час) (доза может быть скорректирована в зависимости от функции почек)
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта Б
MRSA на исходном уровне культуры крови и по крайней мере на 1 дополнительной культуре крови после не менее 72 часов лечения ванкомицином и/или даптомицином
|
Цефтаролин фосамил 600 мг внутривенно (в/в), инфузия в течение 60 (± 10) минут каждые 8 часов (каждые 8 часов) (± 1 час) (доза может быть скорректирована в зависимости от функции почек)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность цефтаролина фосамила у взрослых субъектов (≥ 18 лет) с бактериемией Staphylococcus aureus или с бактериемией MRSA, сохраняющейся после не менее 72 часов лечения ванкомицином и/или даптомицином.
Временное ограничение: 60 дней после завершения антибактериальной терапии и выписки из стационара, ожидаемый срок от 74 до 119 дней
|
Показатели эффективности:
|
60 дней после завершения антибактериальной терапии и выписки из стационара, ожидаемый срок от 74 до 119 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность цефтаролина фосамила у взрослых субъектов (≥ 18 лет) с бактериемией Staphylococcus aureus или бактериемией MRSA, сохраняющейся после не менее 72 часов лечения ванкомицином и/или даптомицином.
Временное ограничение: От 3 до 119 дней
|
Будут проведены оценки безопасности, и оценки будут включать:
|
От 3 до 119 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPT-MD-32
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .