A ceftarolin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata Staphylococcus aureus vagy tartós meticillinrezisztens Staphylococcus aureus bakteriémiában szenvedő betegeknél
2014. július 30. frissítette: Forest Laboratories
Többközpontú, 2 kohorszos vizsgálat a Ceftaroline Fosamil biztonságosságának és hatékonyságának leírására Staphylococcus aureus bakteriémiában vagy tartósan meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus bakteremiában szenvedő betegeknél
Ez egy tanulmány a ceftarolin fosamil biztonságosságáról és hatékonyságáról Staphylococcus aureus bakteriémiában vagy Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) bakteriémiában, amely legalább 72 órás vancomycin és/vagy daptomycin kezelés után is fennáll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A S. aureus bakteriémiában vagy a perzisztáló MRSA bakterémiában szenvedő alanyokat nyílt elrendezésű ceftarolin fosamillal kezelik, a biztonságot monitorozzák, és értékelik a bakteriémia kiürülését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Investigational Site
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Investigational Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Investigational Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43620
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bakteremia jelenléte kizárólag a következők miatt:
- S. aureus legalább 1 vértenyészeten a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 72 órán belül (A kohorsz) VAGY
- MRSA kiindulási vértenyészeten és legalább 1 további vértenyészeten legalább 72 órás vankomicin és/vagy daptomicin kezelés után (B kohorsz).
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- Ha a fogamzóképes korú nőnek hajlandónak kell lennie a szexuális absztinencia vagy a kettős fogamzásgátlási módszer gyakorlására a kezelés alatt és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
- Várható túlélés legalább 2 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az A kohorszba tartozó alanyok esetében: korábbi kezelés több mint 48 órán keresztül bármely S. aureus elleni aktivitást mutató parenterális antibiotikummal a pozitív vértenyésztési eredményt követő 72 órán belül.
- A B kohorszba tartozó alanyok esetében: korábbi kezelés több mint 48 órán keresztül bármely, MRSA-ellenes hatású parenterális antibiotikummal, kivéve a vankomicint és/vagy a daptomycint, 72 órán belül a perzisztenciát megerősítő pozitív vértenyésztési eredményeket követően.
- S. aureus bakteremia korábbi epizódja 3 hónapon belül.
- Ismert bal oldali endocarditis vagy szívbillentyű protézis.
- Osteomyelitis vagy protézis ízületi fertőzés, kivéve az újonnan fellépő, nem hardverrel összefüggő csigolya-csontgyulladást.
- Bármely β-laktám antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében.
- Jelentős máj-, hematológiai vagy immunológiai károsodás bizonyítéka.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kohorsz
S. aureust legalább 1 vértenyészeten a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 72 órán belül
|
Ceftaroline fosamil 600 mg intravénás (IV) 60 (± 10) perc alatt 8 óránként (8 óránként) (± 1 óra) (az adagolás a vesefunkciótól függően módosítható)
Más nevek:
|
|
Egyéb: B kohorsz
MRSA kiindulási vértenyészeten és legalább 1 további vértenyészeten legalább 72 órás vankomicin és/vagy daptomicin kezelés után
|
Ceftaroline fosamil 600 mg intravénás (IV) 60 (± 10) perc alatt 8 óránként (8 óránként) (± 1 óra) (az adagolás a vesefunkciótól függően módosítható)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a ceftarolin fosamil biztonságosságát Staphylococcus aureus bakteriémiában vagy legalább 72 órás vankomicin- és/vagy daptomycin-kezelés után fennmaradó MRSA-bakteremiában szenvedő (≥ 18 éves) alanyoknál.
Időkeret: 60 nappal az antibakteriális terápia befejezését és a kórházból való hazabocsátást követően, várhatóan 74 és 119 nap között
|
Hatékonysági eredménymérések:
|
60 nappal az antibakteriális terápia befejezését és a kórházból való hazabocsátást követően, várhatóan 74 és 119 nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ceftarolin fosamil hatékonyságának értékelése Staphylococcus aureus bakteriémiában vagy legalább 72 órás vankomicin- és/vagy daptomycin-kezelés után fennálló MRSA-bakteremiában szenvedő (≥ 18 éves) alanyoknál
Időkeret: 3 és 119 nap között
|
Biztonsági értékeléseket fognak végezni, amelyek a következőket tartalmazzák:
|
3 és 119 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPT-MD-32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .