Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline bij proefpersonen met Staphylococcus Aureus-bacteriëmie of met aanhoudende methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-bacteriëmie
30 juli 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, 2-cohortonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline-fosamil te beschrijven bij proefpersonen met Staphylococcus Aureus-bacteriëmie of met aanhoudende methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-bacteriëmie
Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ceftarolinefosamil bij proefpersonen met Staphylococcus aureus-bacteriëmie of met methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)-bacteriëmie die aanhoudt na ten minste 72 uur behandeling met vancomycine en/of daptomycine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met S. aureus-bacteriëmie of aanhoudende MRSA-bacteriëmie zullen worden behandeld met open-label ceftarolinefosamil, de veiligheid zal worden gecontroleerd en de klaring van bacteriëmie zal worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Investigational Site
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Investigational Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Investigational Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43620
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van bacteriëmie uitsluitend te wijten aan:
- S. aureus op ten minste 1 bloedkweek binnen 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel (Cohort A) OF
- MRSA op een basisbloedkweek en op ten minste 1 extra bloedkweek na ten minste 72 uur behandeling met vancomycine en/of daptomycine (cohort B).
- Man of vrouw ≥ 18 jaar.
- Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd bereid moeten zijn tot seksuele onthouding of dubbele anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Verwachting van overleving gedurende ten minste 2 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Voor proefpersonen in cohort A: eerdere behandeling gedurende meer dan 48 uur met een parenteraal antibioticum met activiteit tegen S. aureus binnen 72 uur na positieve bloedkweekresultaten.
- Voor proefpersonen in Cohort B: eerdere behandeling gedurende meer dan 48 uur met een parenteraal antibioticum met activiteit tegen MRSA, behalve vancomycine en/of daptomycine, binnen 72 uur na positieve bloedkweekresultaten die persistentie bevestigen.
- Vorige episode van S. aureus-bacteriëmie binnen 3 maanden.
- Bekende linkszijdige endocarditis of prothetische hartklep.
- Osteomyelitis of prothetische gewrichtsinfectie behalve nieuwe niet-hardware-geassocieerde vertebrale osteomyelitis.
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam antibacterieel middel.
- Bewijs van significante lever-, hematologische of immunologische stoornissen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort A
S. aureus op ten minste 1 bloedkweek binnen 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Ceftarolinefosamil 600 mg intraveneus (IV) geïnfundeerd gedurende 60 (± 10) minuten elke 8 uur (q8h) (± 1 uur) (dosering kan worden aangepast aan de nierfunctie)
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort B
MRSA op een baseline bloedkweek en op ten minste 1 extra bloedkweek na ten minste 72 uur behandeling met vancomycine en/of daptomycine
|
Ceftarolinefosamil 600 mg intraveneus (IV) geïnfundeerd gedurende 60 (± 10) minuten elke 8 uur (q8h) (± 1 uur) (dosering kan worden aangepast aan de nierfunctie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van ceftarolinefosamil bij volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) met Staphylococcus aureus-bacteriëmie of met MRSA-bacteriëmie die aanhoudt na ten minste 72 uur behandeling met vancomycine en/of daptomycine
Tijdsspanne: 60 dagen na voltooiing van antibacteriële therapie en ontslag uit het ziekenhuis, verwacht tussen 74 en 119 dagen
|
Effectiviteit uitkomstmaten:
|
60 dagen na voltooiing van antibacteriële therapie en ontslag uit het ziekenhuis, verwacht tussen 74 en 119 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van ceftarolinefosamil bij volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) met Staphylococcus aureus-bacteriëmie of met MRSA-bacteriëmie die aanhoudt na ten minste 72 uur behandeling met vancomycine en/of daptomycine
Tijdsspanne: Tussen 3 en 119 dagen
|
Er zullen veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd en beoordelingen omvatten:
|
Tussen 3 en 119 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPT-MD-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .