Estudio de seguridad y eficacia de ceftarolina en sujetos con bacteriemia por Staphylococcus aureus o con bacteriemia persistente por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
30 de julio de 2014 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio multicéntrico de 2 cohortes para describir la seguridad y eficacia de ceftarolina fosamil en sujetos con bacteriemia por Staphylococcus aureus o con bacteriemia persistente por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Este es un estudio de seguridad y eficacia de ceftarolina fosamil en sujetos con bacteriemia por Staphylococcus aureus o con bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) persistente después de al menos 72 horas de tratamiento con vancomicina y/o daptomicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con bacteriemia por S. aureus o bacteriemia persistente por MRSA se tratarán con ceftarolina fosamilo de etiqueta abierta, se controlará la seguridad y se evaluará la eliminación de la bacteriemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Investigational Site
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Investigational Site
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Investigational Site
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Investigational Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Investigational Site
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Investigational Site
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Investigational Site
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New Hampshire
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Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
- Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Investigational Site
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43620
- Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Investigational Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de bacteriemia debida únicamente a:
- S. aureus en al menos 1 hemocultivo dentro de las 72 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio (Cohorte A) O
- MRSA en un hemocultivo inicial y en al menos 1 hemocultivo adicional después de al menos 72 horas de tratamiento con vancomicina y/o daptomicina (cohorte B).
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
- Si es una mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar la abstinencia sexual o métodos anticonceptivos duales durante el tratamiento y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Expectativa de supervivencia de al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Para sujetos en la Cohorte A: terapia previa durante más de 48 horas con cualquier antibiótico parenteral con actividad contra S. aureus dentro de las 72 horas posteriores a los resultados positivos del hemocultivo.
- Para sujetos en la Cohorte B: terapia previa por más de 48 horas con cualquier antibiótico parenteral con actividad contra MRSA, excepto vancomicina y/o daptomicina, dentro de las 72 horas de resultados positivos de hemocultivo que confirmen la persistencia.
- Episodio previo de bacteriemia por S. aureus en los últimos 3 meses.
- Endocarditis del lado izquierdo conocida o válvula cardiaca protésica.
- Osteomielitis o infección de prótesis articular, excepto osteomielitis vertebral no asociada a hardware de nueva aparición.
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier agente antibacteriano β-lactámico.
- Evidencia de deterioro hepático, hematológico o inmunológico significativo.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte A
S. aureus en al menos 1 hemocultivo dentro de las 72 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio
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Ceftaroline fosamil 600 mg intravenoso (IV) infundido durante 60 (± 10) minutos cada 8 horas (q8h) (± 1 hora) (la dosis puede ajustarse según la función renal)
Otros nombres:
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Otro: Cohorte B
MRSA en un hemocultivo inicial y en al menos 1 hemocultivo adicional después de al menos 72 horas de tratamiento con vancomicina y/o daptomicina
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Ceftaroline fosamil 600 mg intravenoso (IV) infundido durante 60 (± 10) minutos cada 8 horas (q8h) (± 1 hora) (la dosis puede ajustarse según la función renal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de ceftarolina fosamil en sujetos adultos (≥ 18 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus o con bacteriemia por MRSA persistente después de al menos 72 horas de tratamiento con vancomicina y/o daptomicina
Periodo de tiempo: 60 días después de completar la terapia antibacteriana y el alta del hospital, anticipado entre 74 a 119 días
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Medidas de resultado de eficacia:
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60 días después de completar la terapia antibacteriana y el alta del hospital, anticipado entre 74 a 119 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ceftarolina fosamil en sujetos adultos (≥ 18 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus o con bacteriemia por MRSA persistente después de al menos 72 horas de tratamiento con vancomicina y/o daptomicina
Periodo de tiempo: Entre 3 y 119 días
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Se realizarán evaluaciones de seguridad y las evaluaciones incluirán:
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Entre 3 y 119 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Septicemia
- Bacteriemia
- Infecciones estafilocócicas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftarolina fosamilo
Otros números de identificación del estudio
- CPT-MD-32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .