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Ceftaroline 在金黄色葡萄球菌菌血症或持续性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症受试者中的安全性和有效性研究

2014年7月30日 更新者：Forest Laboratories

一项描述 Ceftaroline Fosamil 在患有金黄色葡萄球菌菌血症或持续性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌血症受试者中的安全性和有效性的多中心、2 队列研究

这是一项关于头孢洛林酯在患有金黄色葡萄球菌菌血症或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 菌血症的受试者中的安全性和有效性的研究，该菌血症在万古霉素和/或达托霉素治疗至少 72 小时后仍持续存在。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有金黄色葡萄球菌菌血症或持续性 MRSA 菌血症的受试者将用开放标签的头孢洛林酯治疗，将监测安全性并评估菌血症的清除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Investigational Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Investigational Site
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Investigational Site
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Investigational Site
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Investigational Site
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Investigational Site
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Investigational Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Investigational Site
    • New Hampshire
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Investigational Site
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Investigational Site
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43620
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 菌血症的存在仅由于：

    • 开始研究药物后 72 小时内至少 1 次血培养发现金黄色葡萄球菌（队列 A）或
    • 在至少 72 小时的万古霉素和/或达托霉素治疗后，基线血培养和至少 1 次额外血培养的 MRSA（队列 B）。
  2. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
  3. 如果有生育能力的女性必须愿意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内实行性禁欲或双重避孕方法。
  4. 预期生存至少 2 个月。

排除标准：

  1. 对于队列 A 中的受试者：在阳性血培养结果的 72 小时内，先前使用任何具有抗金黄色葡萄球菌活性的肠胃外抗生素治疗超过 48 小时。
  2. 对于队列 B 中的受试者：先前使用任何具有抗 MRSA 活性的肠胃外抗生素治疗超过 48 小时，除了万古霉素和/或达托霉素，在阳性血培养结果确认持久性的 72 小时内。
  3. 3 个月内既往发生过金黄色葡萄球菌菌血症。
  4. 已知左侧心内膜炎或人工心脏瓣膜。
  5. 骨髓炎或假体关节感染，新发的非硬件相关性脊椎骨髓炎除外。
  6. 对任何β-内酰胺抗菌剂有任何超敏反应或过敏反应史。
  7. 显着的肝脏、血液学或免疫学损伤的证据。
  8. 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：队列A
开始研究药物后 72 小时内至少 1 次血培养发现金黄色葡萄球菌
药品：头孢洛林酯
Ceftaroline fosamil 600 mg 静脉内 (IV) 每 8 小时 (q8h)（± 1 小时）输注超过 60 (± 10) 分钟（剂量可根据肾功能进行调整）
其他名称：
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • 津福
其他：队列B
至少 72 小时万古霉素和/或达托霉素治疗后基线血培养和至少 1 次额外血培养的 MRSA
药品：头孢洛林酯
Ceftaroline fosamil 600 mg 静脉内 (IV) 每 8 小时 (q8h)（± 1 小时）输注超过 60 (± 10) 分钟（剂量可根据肾功能进行调整）
其他名称：
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
  • Teflaro®
  • 津福

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在万古霉素和/或达托霉素治疗至少 72 小时后患有金黄色葡萄球菌菌血症或 MRSA 菌血症的成年受试者（≥ 18 岁）中评估 ceftaroline fosamil 的安全性
大体时间：完成抗菌治疗并出院后 60 天，预计 74 至 119 天

疗效结果测量：

  • 菌血症清除时间
  • 退热时间
  • 临床结果
  • 死亡
  • 再入院
完成抗菌治疗并出院后 60 天，预计 74 至 119 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在万古霉素和/或达托霉素治疗至少 72 小时后，评估头孢洛林酯对患有金黄色葡萄球菌菌血症或 MRSA 菌血症的成年受试者（≥ 18 岁）的疗效
大体时间：3 到 119 天之间

将进行安全评估，评估将包括：

  • 将评估包括死亡在内的不良事件
  • 实验室：全血细胞计数 (CBC) 与分类和化学面板
3 到 119 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月30日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPT-MD-32

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