小児幹細胞移植の長期生存者の認知的、学術的および心理社会的機能
これは、パフォーマンスベースの測定とアンケート調査を使用して情報を収集する観察研究です。 患者の転帰を変えることを目的とした介入は含まれません。
小児造血幹細胞移植(SCT)の進歩により生存率が向上し、この手術による潜在的な有害な晩期障害に対する注目が高まっています。 SCT の生存者は、多数の潜在的な神経毒性物質への曝露の結果、神経認知障害のリスクにさらされていると考えられています。 私たちのグループや他の研究者によって行われた以前の研究では、移植後最初の5年間は認知機能が一般的に安定しており、重大な低下の証拠はほとんどないことが示されています。 しかし、非常に長期(移植後5年以上)生存した個体の状態に関する研究はこれまでほとんど行われていない。 この研究では、知能、学力、注意力、作業記憶、処理速度などの特定の認知機能の尺度を使用して、同種SCTの長期生存者の大規模なサンプルを評価します。 また、行動機能と生活の質の尺度も取得します。 私たちは、この生存者グループが規範的期待と比較してどのように機能しているのか、また重篤な病気の病歴のない、年齢、性別、人種/民族、社会経済的地位に応じた地域社会の対照と比較して、どのように機能しているかを調査します。 また、この集団における認知機能と心理社会的機能と生活の質との関係も調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、成績ベースの測定と自己報告アンケートと保護者報告アンケートの両方を使用した 1 回限りの評価が含まれます。 セント・ジュードへの年に一度の訪問中に、参加に同意した資格のある患者は、1回の神経認知評価を受けます。 この評価は心理クリニックで行われます。 評価バッテリーの投与時間は 2.5 ~ 3.5 時間と推定されますが、患者の年齢やタスクの完了速度によって異なります。 研究のために選択されたすべての測定値には、許容できる信頼性と妥当性を含む十分に確立された心理測定特性があります。 すべての測定値は、子供と大人の大規模な代表的なサンプルに基づいて標準化されており、年齢固有の基準があります。
第一目的:
小児期の同種骨髄移植または幹細胞移植(SCT)の長期(5年以上)生存者の心理的転帰を調査し説明する。 これは、パフォーマンスベースの測定と調査アンケートの両方を使用して、一度限りの横断的評価で実施されます。 比較は、十分に検証された標準化された手段に関する確立された規範データと、年齢、性別、人種/民族、社会経済的地位に応じて、重篤な病気の病歴のない地域社会の参加者を対照として行われます。
- 知能と学力の尺度を使用して、この SCT コホートにおける世界的な認知および学業の成果を説明する。
- 作業記憶、処理速度、その他の実行機能など、特定の神経心理学的領域のパフォーマンスを検査します。
- 自己報告と親の報告の両方を使用して、長期SCT生存者の心理社会的機能と生活の質を調査する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- セント・ジュード小児研究病院(SJCRH)で同種骨髄移植または幹細胞移植による治療を受けている
- 移植時21歳以下
- 最後の移植日から > 5 年
- 現在8歳以上
- 英語を第一言語として
除外基準:
- 代謝性貯蔵障害、骨形成不全症、大理石骨病、先天性角化異常症のために移植される。
- SCTの理由よりも前、またはSCTの理由と無関係の中枢神経系(CNS)損傷/疾患の病歴
- 有効な認知評価を妨げる重度の感覚障害または運動障害。 ただし、軽度の認知障害や特別な教育が必要な参加者を除外することはありません。
- セントジュード小児研究病院での BMTPE プロトコルへの以前の参加。
対照群の包含基準
- 年齢は8歳以上
- 重篤な病気の既往歴は知られていない
- セント・ジュード幹細胞移植患者と人口統計が一致
コントロールグループの除外基準
- 有効な認知評価を妨げる重度の感覚障害または運動障害。
- 特定のCNS疾患/損傷の病歴(ダウン症候群、外傷性脳損傷など)。 ただし、軽度の認知障害や特別な教育が必要な参加者を除外することはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
幹細胞移植生存者
この研究に登録されたすべての参加者はアンケートに回答し、神経認知評価を受けます。
|
パフォーマンスベースの測定と自己報告アンケートと保護者報告アンケートの両方を使用した 1 回限りの評価。
心理クリニックで行われる1回限りの神経認知評価
|
|
通常のコントロール参加者
重篤な病気の病歴のないコミュニティの参加者を年齢、性別、人種/民族、社会経済的地位に合わせて対照します。
彼らはアンケートに回答し、神経認知評価を受けます。
|
パフォーマンスベースの測定と自己報告アンケートと保護者報告アンケートの両方を使用した 1 回限りの評価。
心理クリニックで行われる1回限りの神経認知評価
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知性と学力
時間枠:1日
|
十分に検証された標準化された手段に関する確立された規範データと比較したときの知能と学力の尺度を使用して、このSCTコホートにおける世界的な認知および学業の成果を説明すること、およびコミュニティの対照参加者と比較すること。
|
1日
|
|
特定の神経心理学的領域におけるパフォーマンス。
時間枠:1日
|
作業記憶、処理速度、その他の実行機能を含む特定の神経心理学的領域のパフォーマンスを、十分に検証された標準機器の確立された規範データと比較したり、コミュニティの参加者を対照したりして検査する。
|
1日
|
|
心理社会的機能
時間枠:1日
|
自己報告と親報告の両方を使用して、長期SCT生存者の心理社会的機能を、十分に検証された標準化された手段に関する確立された規範データおよび地域社会の対照参加者と比較して検査する。
|
1日
|
|
生活の質
時間枠:1日
|
自己報告と親報告の両方を使用して、長期SCT生存者の生活の質を、十分に検証された標準化された機器に関する確立された規範データおよび地域社会の対照参加者と比較して調査する。
|
1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sean Phipps, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。