Funcionamiento Cognitivo, Académico y Psicosocial en Sobrevivientes a Largo Plazo de Trasplante de Células Madre Pediátricas
Este es un estudio de observación para recopilar información mediante el uso de medidas basadas en el desempeño y cuestionarios de encuesta. No incluye intervenciones dirigidas a alterar el resultado del paciente.
Los avances en el trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT, por sus siglas en inglés) pediátrico han resultado en una mejor supervivencia y han generado una mayor atención a los posibles efectos adversos tardíos de este procedimiento. Se cree que los sobrevivientes de SCT corren el riesgo de sufrir déficits neurocognitivos como resultado de su exposición a varios agentes potencialmente neurotóxicos. Estudios previos realizados por nuestro grupo y otros han demostrado una función cognitiva generalmente estable en los primeros 5 años posteriores al trasplante, con poca evidencia de disminuciones significativas. Sin embargo, casi no ha habido investigaciones hasta la fecha sobre el estado de los sobrevivientes a muy largo plazo (> 5 años después del trasplante). En este estudio, evaluaremos una gran muestra de sobrevivientes a largo plazo de SCT alogénico utilizando medidas de inteligencia, rendimiento académico y funciones cognitivas específicas como la atención, la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento. También obtendremos medidas de funcionamiento conductual y calidad de vida. Examinaremos cómo funciona este grupo de sobrevivientes en relación con las expectativas normativas y en comparación con los controles comunitarios sin antecedentes de enfermedades graves, emparejados por edad, sexo, raza/etnicidad y nivel socioeconómico. También examinaremos la relación entre la función cognitiva y la función psicosocial y la calidad de vida en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implicará una evaluación única utilizando medidas basadas en el desempeño, así como cuestionarios de autoinforme y de informe de los padres. Durante su visita anual a St. Jude, los pacientes elegibles que acepten participar se someterán a una única evaluación neurocognitiva. Esta evaluación se realizará en la Clínica de Psicología. El tiempo de administración de la batería de evaluación se estima en 2,5-3,5 horas, con variabilidad en función de la edad del paciente y la velocidad de realización de las tareas. Todas las medidas seleccionadas para el estudio tienen propiedades psicométricas bien establecidas, incluidas una confiabilidad y validez aceptables. Todas las medidas se estandarizaron en muestras grandes y representativas de niños y adultos y tienen normas específicas para la edad.
OBJETIVO PRIMARIO:
Examinar y describir los resultados psicológicos en sobrevivientes a largo plazo (> 5 años) de trasplante alogénico de médula ósea o de células madre (SCT) en la infancia. Esto se llevará a cabo en una evaluación transversal única utilizando medidas basadas en el desempeño y cuestionarios de encuestas. Se realizarán comparaciones con datos normativos establecidos en instrumentos estandarizados bien validados y para controlar participantes en la comunidad sin antecedentes de enfermedades graves, emparejados por edad, género, raza/etnicidad y nivel socioeconómico.
- Describir los resultados cognitivos y académicos globales en esta cohorte SCT utilizando medidas de inteligencia y rendimiento académico.
- Examinar el desempeño en dominios neuropsicológicos específicos, incluida la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento y otras funciones ejecutivas.
- Examinar la función psicosocial y la calidad de vida entre los sobrevivientes de SCT a largo plazo mediante el autoinforme y el informe de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratado con médula ósea alogénica o trasplante de células madre en St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- ≤ 21 años al momento del trasplante
- > 5 años desde la fecha del último trasplante
- Actualmente al menos 8 años de edad
- Inglés como idioma principal
Criterio de exclusión:
- Trasplantado por trastorno de almacenamiento metabólico, osteogénesis imperfecta, osteopetrosis o disqueratosis congénita.
- Antecedentes de lesión/enfermedad del sistema nervioso central (SNC) anteriores o no relacionadas con el motivo del SCT
- Deterioro sensorial o motor importante que impediría una evaluación cognitiva válida. Sin embargo, no excluiremos a los participantes con deficiencias cognitivas leves o necesidades educativas especiales.
- Participación previa en el protocolo BMTPE en St. Jude Children's Research Hospital.
Criterios de inclusión del grupo de control
- Edad al menos 8 años
- Sin antecedentes conocidos de enfermedad grave
- Coincidencia demográfica con un paciente de trasplante de células madre de St. Jude
Criterios de exclusión del grupo de control
- Deterioro sensorial o motor importante que impediría una evaluación cognitiva válida.
- Antecedentes de enfermedad/lesión específica del SNC (p. ej., síndrome de Down, lesión cerebral traumática). Sin embargo, no excluiremos a los participantes con deficiencias cognitivas leves o necesidades educativas especiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes de trasplantes de células madre
Todos los participantes inscritos en este estudio completarán un cuestionario y se someterán a una evaluación neurocognitiva.
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Una evaluación única que utiliza tanto medidas basadas en el desempeño como cuestionarios de autoinforme y de informe de los padres.
Una evaluación neurocognitiva única realizada en la Clínica de Psicología
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Participantes normales de control
Participantes de control en la comunidad sin antecedentes de enfermedades graves, emparejados por edad, género, raza/etnicidad y nivel socioeconómico.
Completarán un cuestionario y se someterán a una evaluación neurocognitiva.
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Una evaluación única que utiliza tanto medidas basadas en el desempeño como cuestionarios de autoinforme y de informe de los padres.
Una evaluación neurocognitiva única realizada en la Clínica de Psicología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inteligencia y rendimiento académico.
Periodo de tiempo: 1 día
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Describir los resultados cognitivos y académicos globales en esta cohorte SCT utilizando medidas de inteligencia y rendimiento académico en comparación con datos normativos establecidos en instrumentos estandarizados bien validados, así como para controlar a los participantes en la comunidad.
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1 día
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Desempeño en dominios neuropsicológicos específicos.
Periodo de tiempo: 1 día
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Examinar el desempeño en dominios neuropsicológicos específicos, incluida la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento y otras funciones ejecutivas en comparación con datos normativos establecidos en instrumentos estandarizados bien validados, así como para controlar a los participantes en la comunidad.
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1 día
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Función psicosocial
Periodo de tiempo: 1 día
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Examinar la función psicosocial entre los sobrevivientes de SCT a largo plazo mediante el autoinforme y el informe de los padres en comparación con los datos normativos establecidos en instrumentos estandarizados bien validados, así como para controlar a los participantes en la comunidad.
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1 día
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
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Examinar la calidad de vida entre los sobrevivientes de SCT a largo plazo mediante el autoinforme y el informe de los padres en comparación con los datos normativos establecidos en instrumentos estandarizados bien validados, así como para controlar a los participantes en la comunidad.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XPD12-077 BMTPE3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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