Kognitív, akadémiai és pszichoszociális működés a gyermekkori őssejt-transzplantáció hosszú távú túlélőinél
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely teljesítményalapú mérések és felmérési kérdőívek használatával gyűjt információkat. Nem tartalmazza a beteg kimenetelének megváltoztatását célzó beavatkozásokat.
A gyermekkori hematopoietikus őssejt-transzplantáció (SCT) fejlődése a túlélés javulását eredményezte, és fokozott figyelmet fordított az eljárás lehetséges káros késői hatásaira. Úgy gondolják, hogy az SCT túlélői a neurokognitív hiányosságok kockázatának vannak kitéve, mivel számos potenciálisan neurotoxikus ágensnek vannak kitéve. A csoportunk és mások által végzett korábbi tanulmányok általánosságban stabil kognitív funkciót mutattak ki a transzplantációt követő első 5 évben, kevés bizonyítékkal a jelentős csökkenésre. A nagyon hosszú távú (> 5 év a transzplantáció utáni) túlélők állapotáról azonban a mai napig szinte nem készült kutatás. Ebben a tanulmányban az allogén SCT hosszú távú túlélőinek nagy mintáját értékeljük az intelligencia, a tanulmányi teljesítmény és a specifikus kognitív funkciók, például a figyelem, a munkamemória és a feldolgozási sebesség mérései alapján. A viselkedési működést és az életminőséget is mérjük. Megvizsgáljuk, hogyan működik ez a túlélők csoportja a normatív elvárásokhoz képest, és összehasonlítva a súlyos betegséggel nem rendelkező közösségi kontrollokkal, életkor, nem, faji/etnikai hovatartozás és társadalmi-gazdasági státusz alapján. Megvizsgáljuk továbbá a kognitív funkció és a pszichoszociális funkció, valamint az életminőség közötti kapcsolatot ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyszeri értékelést foglal magában, mind a teljesítményalapú mérések, mind az ön- és a szülői bevallásos kérdőívek felhasználásával. A St. Jude-ba tett éves látogatásuk során a részvételre hajlandó jogosult betegek egyetlen neurokognitív értékelésen esnek át. Ez az értékelés a Pszichológiai Klinikán történik. Az értékelő akkumulátor beadási ideje 2,5-3,5 órára becsülhető, a beteg életkorától és a feladatok elvégzésének sebességétől függően változhat. A vizsgálathoz kiválasztott összes mérőszám jól megalapozott pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve az elfogadható megbízhatóságot és érvényességet. Minden mérést nagy, reprezentatív gyermekek és felnőtt mintákon standardizáltak, és életkor-specifikus normákkal rendelkeznek.
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
Az allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció (SCT) gyermekkori, hosszú távú (> 5 éves) túlélői pszichológiai kimeneteleinek vizsgálata és leírása. Ezt egy egyszeri keresztmetszeti értékelésben végzik el, teljesítményalapú mérések és felmérési kérdőívek felhasználásával. Összehasonlításokat végeznek majd a jól validált szabványosított eszközökre vonatkozó megállapított normatív adatokkal, valamint a közösség azon résztvevőinek ellenőrzésére, akiknek nem volt előzményében súlyos betegség, kor, nem, faj/etnikai hovatartozás és társadalmi-gazdasági státusz alapján.
- A globális kognitív és tanulmányi eredmények leírása ebben az SCT kohorszban az intelligencia és a tanulmányi teljesítmény mérőszámai segítségével.
- A teljesítmény vizsgálata bizonyos neuropszichológiai területeken, beleértve a munkamemóriát, a feldolgozási sebességet és más végrehajtó funkciókat.
- A hosszú távú SCT-túlélők pszichoszociális funkcióinak és életminőségének vizsgálata ön- és szülői jelentés alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantációval kezelték a St. Jude Gyermekkutató Kórházban (SJCRH)
- ≤ 21 év az átültetés időpontjában
- > 5 év az utolsó transzplantáció dátumától számítva
- Jelenleg legalább 8 éves
- Angol mint elsődleges nyelv
Kizárási kritériumok:
- Átültetett anyagcsere-tárolási rendellenesség, osteogenesis imperfecta, osteopetrosis vagy dyskeratosis congenita miatt.
- Központi idegrendszeri (CNS) sérülés/betegség a kórtörténetben, amely megelőzte az SCT-t, vagy nincs összefüggésben az SCT okával
- Súlyos érzékszervi vagy motoros károsodás, amely kizárja az érvényes kognitív értékelést. Nem zárjuk ki azonban az enyhe kognitív károsodással vagy sajátos nevelési igényű résztvevőket sem.
- Korábbi részvétel a BMTPE protokollban a St. Jude Gyermekkutató Kórházban.
Kontrollcsoport felvételi kritériumai
- Életkor legalább 8 év
- Súlyos betegség előzményei nem ismertek
- Demográfiai egyezés egy St. Jude-i őssejt-transzplantált beteggel
Kontrollcsoport kizárási kritériumai
- Súlyos érzékszervi vagy motoros károsodás, amely kizárja az érvényes kognitív értékelést.
- Konkrét központi idegrendszeri betegség/sérülés anamnézisében (pl. Down-szindróma, traumás agysérülés). Nem zárjuk ki azonban az enyhe kognitív károsodással vagy sajátos nevelési igényű résztvevőket sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Őssejt-átültetést túlélők
A vizsgálatba bevont összes résztvevő kitölt egy kérdőívet, és neurokognitív értékelésen esik át.
|
Egyszeri értékelés teljesítményalapú mérésekkel, valamint ön- és szülői bevallásos kérdőívekkel.
Egyszeri neurokognitív értékelés a Pszichológiai Klinikán
|
|
Normál kontroll résztvevők
Kontrollálja azokat a közösségben részt vevőket, akiknek nem volt előzményében súlyos betegség, kor, nem, faj/etnikai hovatartozás és társadalmi-gazdasági státusz alapján.
Ki kell tölteni egy kérdőívet, és neurokognitív értékelésen esnek át.
|
Egyszeri értékelés teljesítményalapú mérésekkel, valamint ön- és szülői bevallásos kérdőívekkel.
Egyszeri neurokognitív értékelés a Pszichológiai Klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intelligencia és tanulmányi eredmény
Időkeret: 1 nap
|
A globális kognitív és akadémiai eredmények leírása ebben az SCT-csoportban az intelligencia és a tanulmányi teljesítmény mérőszámaival összehasonlítva a jól validált szabványosított eszközök megállapított normatív adataival, valamint a közösség résztvevőinek ellenőrzése.
|
1 nap
|
|
Teljesítmény bizonyos neuropszichológiai területeken.
Időkeret: 1 nap
|
Megvizsgálni a teljesítményt bizonyos neuropszichológiai területeken, beleértve a munkamemóriát, a feldolgozási sebességet és más végrehajtó funkciókat, összehasonlítva a jól validált szabványosított műszerek megállapított normatív adataival, valamint a közösség résztvevőinek ellenőrzése.
|
1 nap
|
|
Pszichoszociális funkció
Időkeret: 1 nap
|
A hosszú távú SCT-túlélők pszichoszociális funkcióinak vizsgálata ön- és szülői jelentés alapján, összehasonlítva a jól validált szabványosított eszközökkel megállapított normatív adatokkal, valamint a közösségben résztvevők kontrollja.
|
1 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 nap
|
A hosszú távú SCT-túlélők életminőségének vizsgálata mind ön-, mind szülői jelentéssel, összehasonlítva a jól validált szabványosított eszközökkel megállapított normatív adatokkal, valamint a közösségben résztvevők kontrollja.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XPD12-077 BMTPE3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció gyermekkorban
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína