Kognitiv, akademisk og psykososial funksjon hos langtidsoverlevende etter pediatrisk stamcelletransplantasjon
Dette er en observasjonsstudie for å samle informasjon ved bruk av prestasjonsbaserte mål og spørreskjemaer. Det inkluderer ikke intervensjoner rettet mot å endre pasientresultatet.
Fremskritt innen pediatrisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) har resultert i forbedret overlevelse og fått økt oppmerksomhet på de potensielle uønskede seneffektene av denne prosedyren. Overlevende av SCT antas å ha risiko for nevrokognitive underskudd som følge av deres eksponering for en rekke potensielt nevrotoksiske midler. Tidligere studier utført av vår gruppe og andre har vist generelt stabil kognitiv funksjon i de første 5 årene etter transplantasjon, med lite bevis på signifikante fall. Imidlertid har det hittil nesten ikke vært forskning på statusen til svært langsiktige (> 5 år etter transplantasjon) overlevende. I denne studien vil vi evaluere et stort utvalg av langtidsoverlevende av allogen SCT ved å bruke mål på intelligens, akademisk prestasjon og spesifikke kognitive funksjoner som oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet. Vi vil også innhente mål på atferdsfunksjon og livskvalitet. Vi vil undersøke hvordan denne gruppen av overlevende fungerer i forhold til normative forventninger, og i forhold til samfunnskontroller uten en historie med alvorlig sykdom, matchet på alder, kjønn, rase/etnisitet og sosioøkonomisk status. Vi vil også undersøke sammenhengen mellom kognitiv funksjon og psykososial funksjon og livskvalitet i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil innebære en engangsvurdering ved bruk av både prestasjonsbaserte mål så vel som både selv- og foreldrerapporteringsspørreskjemaer. Under sitt årlige besøk til St. Jude vil kvalifiserte pasienter som godtar å delta gjennomgå en enkelt nevrokognitiv evaluering. Denne evalueringen vil foregå i Psykologiklinikken. Administrasjonstiden for vurderingsbatteriet er beregnet til 2,5-3,5 timer, med variasjon avhengig av pasientens alder og hastigheten på gjennomføringen av oppgavene. Alle tiltak valgt for studien har veletablerte psykometriske egenskaper, inkludert akseptabel reliabilitet og validitet. Alle målene ble standardisert på store, representative utvalg av barn og voksne og har aldersspesifikke normer.
HOVEDMÅL:
Å undersøke og beskrive psykologiske utfall hos langtidsoverlevende (> 5 år) etter allogen benmarg- eller stamcelletransplantasjon (SCT) i barndommen. Dette vil bli gjennomført i en engangs tverrsnittsvurdering ved bruk av både resultatbaserte mål og spørreskjemaer. Sammenligninger vil bli gjort med etablerte normative data om godt validerte standardiserte instrumenter og for å kontrollere deltakere i samfunnet uten en historie med alvorlig sykdom, matchet på alder, kjønn, rase/etnisitet og sosioøkonomisk status.
- For å beskrive globale kognitive og akademiske resultater i denne SCT-kohorten ved å bruke mål på intelligens og akademisk prestasjon.
- Å undersøke ytelse i spesifikke nevropsykologiske domener, inkludert arbeidsminne, prosesseringshastighet og andre eksekutive funksjoner.
- Å undersøke psykososial funksjon og livskvalitet blant langsiktige SCT-overlevende ved å bruke både egen- og foreldrerapport.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet med allogen benmarg eller stamcelletransplantasjon ved St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- ≤ 21 år ved transplantasjonstidspunktet
- > 5 år fra datoen for siste transplantasjon
- For tiden minst 8 år gammel
- Engelsk som hovedspråk
Ekskluderingskriterier:
- Transplantert for metabolsk lagringsforstyrrelse, osteogenesis imperfecta, osteopetrose eller dyseratosis congenita.
- Anamnese med skade/sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som er forut for eller ikke er relatert til årsaken til SCT
- Større sensorisk eller motorisk svekkelse som vil utelukke gyldig kognitiv vurdering. Vi vil imidlertid ikke ekskludere deltakere med mild kognitiv svikt eller behov for spesialpedagogikk.
- Tidligere deltakelse i BMTPE-protokoll ved St. Jude Children's Research Hospital.
Kontrollgruppe inkluderingskriterier
- Alder minst 8 år
- Ingen kjent historie med alvorlig sykdom
- Demografisk samsvar med en St. Jude-stamcelletransplantert pasient
Utelukkelseskriterier for kontrollgruppe
- Større sensorisk eller motorisk svekkelse som vil utelukke gyldig kognitiv vurdering.
- Anamnese med spesifikk CNS-sykdom/skade (f.eks. Downs syndrom, traumatisk hjerneskade). Vi vil imidlertid ikke ekskludere deltakere med mild kognitiv svikt eller behov for spesialpedagogikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overlevende av stamcelletransplantasjoner
Alle deltakere som er påmeldt denne studien vil fylle ut et spørreskjema og gjennomgå nevrokognitiv evaluering.
|
En engangsvurdering ved bruk av både prestasjonsbaserte mål samt spørreskjemaer med både egen- og foreldrerapport.
En engangs nevrokognitiv evaluering utført i Psykologiklinikken
|
|
Vanlige kontrolldeltakere
Kontroller deltakere i samfunnet uten en historie med alvorlig sykdom, matchet på alder, kjønn, rase/etnisitet og sosioøkonomisk status.
De vil fylle ut et spørreskjema og gjennomgå nevrokognitiv evaluering.
|
En engangsvurdering ved bruk av både prestasjonsbaserte mål samt spørreskjemaer med både egen- og foreldrerapport.
En engangs nevrokognitiv evaluering utført i Psykologiklinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intelligens og akademisk prestasjon
Tidsramme: 1 dag
|
For å beskrive globale kognitive og akademiske resultater i denne SCT-kohorten ved å bruke mål på intelligens og akademisk prestasjon sammenlignet med etablerte normative data om godt validerte standardiserte instrumenter, samt å kontrollere deltakere i samfunnet.
|
1 dag
|
|
Ytelse i spesifikke nevropsykologiske domener.
Tidsramme: 1 dag
|
Å undersøke ytelse i spesifikke nevropsykologiske domener, inkludert arbeidsminne, prosesseringshastighet og andre eksekutive funksjoner sammenlignet med etablerte normative data på godt validerte standardiserte instrumenter samt å kontrollere deltakere i samfunnet.
|
1 dag
|
|
Psykososial funksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Å undersøke psykososial funksjon blant langsiktige SCT-overlevende ved å bruke både egen- og foreldrerapport sammenlignet med etablerte normative data på godt validerte standardiserte instrumenter, samt å kontrollere deltakere i samfunnet.
|
1 dag
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Å undersøke livskvalitet blant langsiktige SCT-overlevende ved å bruke både egen- og foreldrerapport sammenlignet med etablerte normative data på godt validerte standardiserte instrumenter, samt å kontrollere deltakere i samfunnet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XPD12-077 BMTPE3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .