Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní, akademické a psychosociální fungování u dlouhodobě přeživších po transplantaci dětských kmenových buněk

17. května 2018 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Jedná se o observační studii, jejímž cílem je shromažďovat informace pomocí měření založených na výkonu a dotazníků průzkumu. Nezahrnuje intervence zaměřené na změnu výsledku pacienta.

Pokroky v pediatrické transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT) vedly ke zlepšení přežití a podnítily zvýšenou pozornost k potenciálním nepříznivým pozdním účinkům tohoto postupu. Předpokládá se, že osoby, které přežily SCT, jsou vystaveny riziku neurokognitivních deficitů v důsledku toho, že jsou vystaveny řadě potenciálně neurotoxických látek. Předchozí studie provedené naší skupinou a dalšími prokázaly obecně stabilní kognitivní funkce v prvních 5 letech po transplantaci, s malými důkazy o významném poklesu. Dosud však nebyl proveden téměř žádný výzkum o stavu přeživších velmi dlouho (> 5 let po transplantaci). V této studii budeme hodnotit velký vzorek dlouhodobě přeživších alogenní SCT pomocí měření inteligence, akademického úspěchu a specifických kognitivních funkcí, jako je pozornost, pracovní paměť a rychlost zpracování. Získáme také měření behaviorálního fungování a kvality života. Budeme zkoumat, jak tato skupina přeživších funguje ve vztahu k normativním očekáváním a ve srovnání s komunitními kontrolami bez anamnézy vážného onemocnění, podle věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a socioekonomického postavení. Budeme také zkoumat vztah mezi kognitivními funkcemi a psychosociálními funkcemi a kvalitou života v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat jednorázové hodnocení pomocí jak výkonnostních měřítek, tak dotazníků pro sebe a rodiče. Během své každoroční návštěvy v St. Jude, způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí, podstoupí jediné neurokognitivní vyšetření. Toto hodnocení bude probíhat v Psychologické poradně. Doba administrace hodnotící baterie se odhaduje na 2,5-3,5 hodiny s variabilitou v závislosti na věku pacienta a rychlosti plnění úkolů. Všechna měření vybraná pro studii mají dobře zavedené psychometrické vlastnosti, včetně přijatelné spolehlivosti a validity. Všechna měření byla standardizována na velkých reprezentativních vzorcích dětí a dospělých a mají věkově specifické normy.

PRVNÍ CÍL:

Vyšetřit a popsat psychologické výsledky u dlouhodobě (> 5 let) přeživších alogenní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk (SCT) v dětství. To bude provedeno v rámci jednorázového průřezového hodnocení za použití jak měření založených na výkonu, tak dotazníků z průzkumu. Budou provedena srovnání se zavedenými normativními údaji o dobře ověřených standardizovaných nástrojích a pro kontrolu účastníků v komunitě bez anamnézy vážného onemocnění, podle věku, pohlaví, rasy/etnického původu a socioekonomického postavení.

  • Popsat globální kognitivní a akademické výsledky v této kohortě SCT pomocí měření inteligence a akademického úspěchu.
  • Zkoumat výkon ve specifických neuropsychologických doménách, včetně pracovní paměti, rychlosti zpracování a dalších výkonných funkcí.
  • Zkoumat psychosociální funkce a kvalitu života mezi dlouhodobě přeživšími SCT za použití jak self-reportáží, tak zpráv rodičů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší SCT, kteří jsou > 5 let od transplantace a vracejí se na následnou ambulantní návštěvu transplantační kliniky, budou přijati k účasti na studii. Budeme přijímat pacienty začínající ve věku 8 let, bez horní věkové hranice, i když předpokládáme, že většina pacientů bude v době hodnocení ve věku 8 až 25 let. Pro pacienty ve věkovém rozmezí 8-21 let získáme data z vlastního i rodičovského hlášení. Pokud se však na kliniku dostaví pacienti ve věku 18–21 let bez rodiče, budou stále způsobilí ke studiu a pro tyto pacienty, stejně jako pro pacienty ve věku ≤ 21 let, získáme pouze měření založená na výkonu a self-report.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčeno alogenní transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk v dětské výzkumné nemocnici St. Jude (SJCRH)
  • ≤ 21 let v době transplantace
  • > 5 let od data poslední transplantace
  • V současné době minimálně 8 let
  • Angličtina jako primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Transplantováno pro metabolickou poruchu ukládání, osteogenesis imperfecta, osteopetrózu nebo dyskeratosis congenita.
  • Poranění/onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze předcházelo nebo nesouviselo s důvodem pro SCT
  • Velké smyslové nebo motorické poškození, které by znemožňovalo platné kognitivní hodnocení. Nevylučujeme však účastníky s lehkou kognitivní poruchou nebo speciálními vzdělávacími potřebami.
  • Předchozí účast na protokolu BMTPE v dětské výzkumné nemocnici St. Jude.

Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny

  • Věk minimálně 8 let
  • Žádná známá anamnéza vážného onemocnění
  • Demografická shoda s pacientem s transplantací kmenových buněk St. Jude

Kritéria vyloučení kontrolní skupiny

  • Velké smyslové nebo motorické poškození, které by znemožňovalo platné kognitivní hodnocení.
  • Anamnéza specifického onemocnění/zranění CNS (např. Downův syndrom, traumatické poranění mozku). Nevylučujeme však účastníky s lehkou kognitivní poruchou nebo speciálními vzdělávacími potřebami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přeživší po transplantaci kmenových buněk
Všichni účastníci zapsaní do této studie vyplní dotazník a podstoupí neurokognitivní hodnocení.
Jiný: Dotazník
Jednorázové hodnocení využívající jak měření založená na výkonu, tak dotazníky pro sebe a rodiče.
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Jednorázové neurokognitivní hodnocení provedené na Psychologické klinice
Normální kontrolní účastníci
Kontrolujte účastníky v komunitě bez anamnézy vážného onemocnění, podle věku, pohlaví, rasy/etnického původu a socioekonomického postavení. Vyplní dotazník a podstoupí neurokognitivní hodnocení.
Jiný: Dotazník
Jednorázové hodnocení využívající jak měření založená na výkonu, tak dotazníky pro sebe a rodiče.
Jiný: Neurokognitivní hodnocení
Jednorázové neurokognitivní hodnocení provedené na Psychologické klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inteligence a akademické úspěchy
Časové okno: 1 den
Popsat globální kognitivní a akademické výsledky v této kohortě SCT pomocí měřítek inteligence a akademického úspěchu ve srovnání se zavedenými normativními daty na dobře ověřených standardizovaných nástrojích a také ke kontrole účastníků v komunitě.
1 den
Výkon ve specifických neuropsychologických doménách.
Časové okno: 1 den
Zkoumat výkon ve specifických neuropsychologických doménách, včetně pracovní paměti, rychlosti zpracování a dalších výkonných funkcí ve srovnání se zavedenými normativními daty na dobře ověřených standardizovaných nástrojích, jakož i ke kontrole účastníků v komunitě.
1 den
Psychosociální funkce
Časové okno: 1 den
Zkoumat psychosociální funkce mezi dlouhodobě přeživšími SCT pomocí sebe-reportáží a zpráv rodičů ve srovnání se zavedenými normativními daty na dobře ověřených standardizovaných nástrojích a také ke kontrole účastníků v komunitě.
1 den
Kvalita života
Časové okno: 1 den
Zkoumat kvalitu života mezi pacienty, kteří dlouhodobě přežili SCT, za použití jak self-reportáže, tak zprávy rodičů v porovnání se zavedenými normativními daty na dobře validovaných standardizovaných nástrojích, stejně jako ke kontrole účastníků v komunitě.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

St. Baldrick's Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • XPD12-077 BMTPE3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk v dětství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit