Kognitive, akademische und psychosoziale Funktionen bei Langzeitüberlebenden einer pädiatrischen Stammzelltransplantation
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Informationen mithilfe leistungsbasierter Messungen und Umfragefragebögen. Es umfasst keine Interventionen, die darauf abzielen, das Patientenergebnis zu verändern.
Fortschritte bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (SCT) haben zu einer verbesserten Überlebensrate geführt und eine erhöhte Aufmerksamkeit für die möglichen nachteiligen Spätfolgen dieses Verfahrens hervorgerufen. Es wird angenommen, dass Überlebende einer SCT aufgrund ihrer Exposition gegenüber einer Reihe potenziell neurotoxischer Substanzen einem Risiko für neurokognitive Defizite ausgesetzt sind. Frühere Studien unserer Gruppe und anderer haben gezeigt, dass die kognitiven Funktionen in den ersten fünf Jahren nach der Transplantation im Allgemeinen stabil sind, wobei es kaum Anzeichen für einen signifikanten Rückgang gibt. Bisher gibt es jedoch kaum Untersuchungen zum Status von Langzeitüberlebenden (> 5 Jahre nach der Transplantation). In dieser Studie werden wir eine große Stichprobe von Langzeitüberlebenden einer allogenen SZT anhand von Maßen für Intelligenz, akademische Leistungen und spezifische kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit bewerten. Wir werden auch Messungen der Verhaltensfunktion und der Lebensqualität erhalten. Wir werden untersuchen, wie diese Gruppe von Überlebenden im Vergleich zu normativen Erwartungen und im Vergleich zu Gemeinschaftskontrollen ohne schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte funktioniert, die nach Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischem Status übereinstimmen. Wir werden auch den Zusammenhang zwischen kognitiver Funktion und psychosozialer Funktion und Lebensqualität in dieser Population untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine einmalige Bewertung, bei der sowohl leistungsbasierte Maßnahmen als auch Fragebögen zur Selbst- und Elternbeurteilung zum Einsatz kommen. Während ihres jährlichen Besuchs in St. Jude werden berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen, einer einzigen neurokognitiven Untersuchung unterzogen. Diese Evaluierung findet in der Klinik für Psychologie statt. Die Dauer der Durchführung der Bewertungsbatterie wird auf 2,5 bis 3,5 Stunden geschätzt, wobei die Dauer je nach Alter des Patienten und der Geschwindigkeit, mit der die Aufgaben erledigt werden, unterschiedlich ist. Alle für die Studie ausgewählten Maßnahmen verfügen über gut etablierte psychometrische Eigenschaften, einschließlich akzeptabler Zuverlässigkeit und Validität. Alle Messungen wurden an großen, repräsentativen Stichproben von Kindern und Erwachsenen standardisiert und weisen altersspezifische Normen auf.
HAUPTZIEL:
Untersuchung und Beschreibung der psychologischen Ergebnisse bei Langzeitüberlebenden (> 5 Jahre) einer allogenen Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation (SZT) im Kindesalter. Dies wird in einer einmaligen Querschnittsbewertung durchgeführt, bei der sowohl leistungsbasierte Maßnahmen als auch Umfragefragebögen zum Einsatz kommen. Es werden Vergleiche mit etablierten normativen Daten zu gut validierten standardisierten Instrumenten durchgeführt und um Teilnehmer in der Gemeinschaft ohne schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte zu kontrollieren, die nach Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit und sozioökonomischem Status abgeglichen sind.
- Beschreibung globaler kognitiver und akademischer Ergebnisse in dieser SCT-Kohorte anhand von Maßstäben für Intelligenz und akademische Leistung.
- Untersuchung der Leistung in bestimmten neuropsychologischen Bereichen, einschließlich Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und anderen exekutiven Funktionen.
- Untersuchung der psychosozialen Funktion und Lebensqualität von Langzeit-SCT-Überlebenden anhand von Selbst- und Elternberichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelt mit allogener Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation im St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- ≤ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
- > 5 Jahre ab Datum der letzten Transplantation
- Derzeit mindestens 8 Jahre alt
- Englisch als Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- Transplantiert wegen metabolischer Speicherstörung, Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose oder Dyskeratosis congenita.
- Vorgeschichte einer Verletzung/Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die vor der SCT lag oder nicht mit dem Grund für die SCT in Zusammenhang stand
- Schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die eine gültige kognitive Beurteilung ausschließen würde. Allerdings schließen wir Teilnehmer mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder sonderpädagogischem Förderbedarf nicht aus.
- Vorherige Teilnahme am BMTPE-Protokoll am St. Jude Children's Research Hospital.
Einschlusskriterien für Kontrollgruppen
- Alter mindestens 8 Jahre
- Keine bekannte Vorgeschichte schwerer Erkrankungen
- Demografische Übereinstimmung mit einem St. Jude-Stammzelltransplantationspatienten
Ausschlusskriterien für Kontrollgruppen
- Schwere sensorische oder motorische Beeinträchtigung, die eine gültige kognitive Beurteilung ausschließen würde.
- Vorgeschichte spezifischer ZNS-Erkrankungen/-Verletzungen (z. B. Down-Syndrom, traumatische Hirnverletzung). Allerdings schließen wir Teilnehmer mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder sonderpädagogischem Förderbedarf nicht aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überlebende einer Stammzelltransplantation
Alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus und unterziehen sich einer neurokognitiven Bewertung.
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Eine einmalige Beurteilung, bei der sowohl leistungsbasierte Messungen als auch Fragebögen zur Selbst- und Elternbeurteilung zum Einsatz kommen.
Eine einmalige neurokognitive Untersuchung, die in der Klinik für Psychologie durchgeführt wurde
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Normale Kontrollteilnehmer
Kontrollieren Sie Teilnehmer in der Gemeinschaft ohne schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte, abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischen Status.
Sie werden einen Fragebogen ausfüllen und sich einer neurokognitiven Bewertung unterziehen.
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Eine einmalige Beurteilung, bei der sowohl leistungsbasierte Messungen als auch Fragebögen zur Selbst- und Elternbeurteilung zum Einsatz kommen.
Eine einmalige neurokognitive Untersuchung, die in der Klinik für Psychologie durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intelligenz und akademische Leistung
Zeitfenster: 1 Tag
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Beschreibung globaler kognitiver und akademischer Ergebnisse in dieser SCT-Kohorte unter Verwendung von Maßen für Intelligenz und akademische Leistung im Vergleich zu etablierten normativen Daten auf gut validierten standardisierten Instrumenten sowie zur Kontrolle von Teilnehmern in der Gemeinschaft.
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1 Tag
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Leistung in bestimmten neuropsychologischen Bereichen.
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchung der Leistung in bestimmten neuropsychologischen Bereichen, einschließlich Arbeitsgedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und anderen exekutiven Funktionen, im Vergleich zu etablierten normativen Daten auf gut validierten standardisierten Instrumenten sowie zur Kontrolle der Teilnehmer in der Gemeinschaft.
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1 Tag
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Psychosoziale Funktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchung der psychosozialen Funktion bei Langzeit-SCT-Überlebenden anhand von Selbst- und Elternberichten im Vergleich zu etablierten normativen Daten auf gut validierten standardisierten Instrumenten sowie zur Kontrolle von Teilnehmern in der Gemeinschaft.
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1 Tag
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Untersuchung der Lebensqualität von Langzeit-SCT-Überlebenden anhand von Selbst- und Elternberichten im Vergleich zu etablierten normativen Daten auf gut validierten standardisierten Instrumenten sowie zur Kontrolle von Teilnehmern in der Gemeinschaft.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XPD12-077 BMTPE3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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