Cognitief, academisch en psychosociaal functioneren bij langdurig overlevenden van pediatrische stamceltransplantatie
Dit is een observatieonderzoek om informatie te verzamelen door gebruik te maken van op prestaties gebaseerde metingen en vragenlijsten. Het omvat geen interventies die gericht zijn op het veranderen van de uitkomst van de patiënt.
Vooruitgang in pediatrische hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) heeft geresulteerd in een verbeterde overleving en heeft geleid tot meer aandacht voor de mogelijke nadelige late effecten van deze procedure. Van overlevenden van SCT wordt gedacht dat ze risico lopen op neurocognitieve stoornissen als gevolg van hun blootstelling aan een aantal potentieel neurotoxische stoffen. Eerdere studies uitgevoerd door onze groep en anderen hebben een over het algemeen stabiele cognitieve functie aangetoond in de eerste 5 jaar na transplantatie, met weinig bewijs van significante achteruitgang. Er is echter tot op heden bijna geen onderzoek gedaan naar de status van overlevenden op zeer lange termijn (> 5 jaar na transplantatie). In deze studie zullen we een grote steekproef van langdurig overlevenden van allogene SCT evalueren met behulp van metingen van intelligentie, academische prestaties en specifieke cognitieve functies zoals aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. We zullen ook metingen van gedragsmatig functioneren en kwaliteit van leven verkrijgen. We zullen onderzoeken hoe deze groep overlevenden functioneert ten opzichte van normatieve verwachtingen, en in vergelijking met gemeenschapscontroles zonder een voorgeschiedenis van ernstige ziekte, gematcht op leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en sociaaleconomische status. We zullen ook de relatie onderzoeken tussen cognitief functioneren en psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een eenmalige beoordeling met behulp van zowel op prestaties gebaseerde metingen als zowel zelf- als ouderrapportagevragenlijsten. Tijdens hun jaarlijkse bezoek aan St. Jude ondergaan in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deel te nemen een enkele neurocognitieve evaluatie. Dit onderzoek vindt plaats in de Psychologiekliniek. De administratietijd voor de beoordelingsbatterij wordt geschat op 2,5-3,5 uur, waarbij de variabiliteit afhangt van de leeftijd van de patiënt en de snelheid waarmee de taken worden voltooid. Alle maatregelen die voor het onderzoek zijn geselecteerd, hebben gevestigde psychometrische eigenschappen, waaronder aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit. Alle maatregelen zijn gestandaardiseerd op grote, representatieve steekproeven van kinderen en volwassenen en hebben leeftijdsspecifieke normen.
HOOFDDOEL:
Onderzoeken en beschrijven van psychologische uitkomsten bij langdurige (> 5 jaar) overlevenden van allogene beenmerg- of stamceltransplantatie (SCT) in de kindertijd. Dit zal worden uitgevoerd in een eenmalige transversale beoordeling met behulp van zowel op prestaties gebaseerde maatregelen als enquêtevragenlijsten. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met gevestigde normatieve gegevens over goed gevalideerde gestandaardiseerde instrumenten en om deelnemers in de gemeenschap te controleren zonder een voorgeschiedenis van ernstige ziekte, afgestemd op leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en sociaaleconomische status.
- Om globale cognitieve en academische resultaten in dit SCT-cohort te beschrijven met behulp van metingen van intelligentie en academische prestaties.
- Prestaties onderzoeken in specifieke neuropsychologische domeinen, waaronder werkgeheugen, verwerkingssnelheid en andere executieve functies.
- Om de psychosociale functie en kwaliteit van leven te onderzoeken bij langdurige SCT-overlevenden met behulp van zowel zelfrapportage als ouderrapportage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeld met allogene beenmerg- of stamceltransplantatie in het St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- ≤ 21 jaar op het moment van transplantatie
- > 5 jaar vanaf de datum van de laatste transplantatie
- Momenteel minimaal 8 jaar oud
- Engels als primaire taal
Uitsluitingscriteria:
- Getransplanteerd voor metabole stapelingsziekte, osteogenesis imperfecta, osteopetrose of dyskeratose congenita.
- Geschiedenis van letsel / ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) voorafgaand aan of niet gerelateerd aan de reden voor SCT
- Ernstige sensorische of motorische stoornissen die een geldige cognitieve beoordeling in de weg staan. We sluiten deelnemers met milde cognitieve beperkingen of speciale onderwijsbehoeften echter niet uit.
- Voorafgaande deelname aan het BMTPE-protocol in het St. Jude Children's Research Hospital.
Criteria voor opname in de controlegroep
- Leeftijd minimaal 8 jaar
- Geen bekende geschiedenis van ernstige ziekte
- Demografische match met een St. Jude-stamceltransplantatiepatiënt
Controlegroep uitsluitingscriteria
- Ernstige sensorische of motorische stoornissen die een geldige cognitieve beoordeling in de weg staan.
- Voorgeschiedenis van specifieke CZS-ziekte/verwonding (bijv. Downsyndroom, traumatisch hersenletsel). We sluiten deelnemers met milde cognitieve beperkingen of speciale onderwijsbehoeften echter niet uit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overlevenden van stamceltransplantaties
Alle deelnemers aan dit onderzoek zullen een vragenlijst invullen en een neurocognitieve evaluatie ondergaan.
|
Een eenmalige beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel op prestaties gebaseerde metingen als zelf- en ouderrapportagevragenlijsten.
Een eenmalige neurocognitieve evaluatie uitgevoerd in de Psychology Clinic
|
|
Normale controledeelnemers
Controledeelnemers in de gemeenschap zonder een voorgeschiedenis van ernstige ziekte, gematcht op leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en sociaaleconomische status.
Ze zullen een vragenlijst invullen en een neurocognitieve evaluatie ondergaan.
|
Een eenmalige beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel op prestaties gebaseerde metingen als zelf- en ouderrapportagevragenlijsten.
Een eenmalige neurocognitieve evaluatie uitgevoerd in de Psychology Clinic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intelligentie en academische prestaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om globale cognitieve en academische resultaten in dit SCT-cohort te beschrijven met behulp van metingen van intelligentie en academische prestaties in vergelijking met gevestigde normatieve gegevens op goed gevalideerde gestandaardiseerde instrumenten, en om deelnemers in de gemeenschap te controleren.
|
1 dag
|
|
Prestaties in specifieke neuropsychologische domeinen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Prestaties in specifieke neuropsychologische domeinen onderzoeken, waaronder werkgeheugen, verwerkingssnelheid en andere executieve functies in vergelijking met gevestigde normatieve gegevens op goed gevalideerde gestandaardiseerde instrumenten, en om deelnemers in de gemeenschap te controleren.
|
1 dag
|
|
Psychosociale functie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de psychosociale functie te onderzoeken bij langdurige SCT-overlevenden met behulp van zowel zelfrapportage als ouderrapportage in vergelijking met gevestigde normatieve gegevens op goed gevalideerde gestandaardiseerde instrumenten, en om deelnemers in de gemeenschap te controleren.
|
1 dag
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de kwaliteit van leven van SCT-overlevenden op de lange termijn te onderzoeken met behulp van zowel zelfrapportage als ouderrapportage in vergelijking met gevestigde normatieve gegevens op goed gevalideerde gestandaardiseerde instrumenten, en om deelnemers in de gemeenschap te controleren.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XPD12-077 BMTPE3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .