Funcionamento cognitivo, acadêmico e psicossocial em sobreviventes de longo prazo de transplante pediátrico de células-tronco
Este é um estudo observacional para coletar informações por meio do uso de medidas baseadas em desempenho e questionários de pesquisa. Não inclui intervenções destinadas a alterar o resultado do paciente.
Os avanços no transplante pediátrico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) resultaram em melhor sobrevida e levaram a uma maior atenção aos potenciais efeitos adversos tardios desse procedimento. Acredita-se que os sobreviventes de SCT estejam em risco de déficits neurocognitivos como resultado de sua exposição a vários agentes potencialmente neurotóxicos. Estudos anteriores feitos por nosso grupo e outros demonstraram função cognitiva geralmente estável nos primeiros 5 anos após o transplante, com pouca evidência de declínios significativos. No entanto, quase não há pesquisas até o momento sobre o status de sobreviventes de muito longo prazo (> 5 anos após o transplante). Neste estudo, avaliaremos uma grande amostra de sobreviventes de longo prazo de SCT alogênico usando medidas de inteligência, desempenho acadêmico e funções cognitivas específicas, como atenção, memória de trabalho e velocidade de processamento. Também obteremos medidas de funcionamento comportamental e qualidade de vida. Examinaremos como esse grupo de sobreviventes está funcionando em relação às expectativas normativas e em comparação com os controles da comunidade sem histórico de doença grave, pareados por idade, sexo, raça/etnia e status socioeconômico. Também examinaremos a relação entre função cognitiva e função psicossocial e qualidade de vida nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolverá uma avaliação única usando medidas baseadas em desempenho, bem como questionários de auto-relato e de pais. Durante sua visita anual ao St. Jude, os pacientes elegíveis que concordam em participar serão submetidos a uma única avaliação neurocognitiva. Esta avaliação decorrerá na Clínica de Psicologia. O tempo de administração da bateria de avaliação é estimado em 2,5-3,5 horas, com variabilidade dependendo da idade do paciente e da velocidade de conclusão das tarefas. Todas as medidas selecionadas para o estudo têm propriedades psicométricas bem estabelecidas, incluindo confiabilidade e validade aceitáveis. Todas as medidas foram padronizadas em grandes amostras representativas de crianças e adultos e têm normas específicas para a idade.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Examinar e descrever os resultados psicológicos em sobreviventes de longo prazo (> 5 anos) de medula óssea alogênica ou transplante de células-tronco (SCT) na infância. Isso será conduzido em uma avaliação transversal única usando medidas baseadas em desempenho e questionários de pesquisa. Serão feitas comparações com dados normativos estabelecidos em instrumentos padronizados bem validados e para controlar participantes na comunidade sem histórico de doença grave, pareados por idade, sexo, raça/etnia e status socioeconômico.
- Descrever os resultados cognitivos e acadêmicos globais nesta coorte SCT usando medidas de inteligência e desempenho acadêmico.
- Examinar o desempenho em domínios neuropsicológicos específicos, incluindo memória de trabalho, velocidade de processamento e outras funções executivas.
- Examinar a função psicossocial e a qualidade de vida entre sobreviventes de SCT de longo prazo usando auto-relato e relato dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratado com medula óssea alogênica ou transplante de células-tronco no St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
- ≤ 21 anos no momento do transplante
- > 5 anos a partir da data do último transplante
- Atualmente com pelo menos 8 anos de idade
- Inglês como idioma principal
Critério de exclusão:
- Transplantado por distúrbio de armazenamento metabólico, osteogênese imperfeita, osteopetrose ou disceratose congênita.
- História de lesão/doença do sistema nervoso central (SNC) anterior ou não relacionada ao motivo da SCT
- Deficiência sensorial ou motora importante que impediria uma avaliação cognitiva válida. No entanto, não excluiremos participantes com deficiências cognitivas leves ou necessidades educacionais especiais.
- Participação prévia no protocolo BMTPE no St. Jude Children's Research Hospital.
Critérios de inclusão do grupo de controle
- Idade pelo menos 8 anos
- Sem história conhecida de doença grave
- Correspondência demográfica com um paciente de transplante de células-tronco St. Jude
Critérios de Exclusão do Grupo de Controle
- Deficiência sensorial ou motora importante que impediria uma avaliação cognitiva válida.
- Histórico de doença/lesão específica do SNC (por exemplo, síndrome de Down, traumatismo cranioencefálico). No entanto, não excluiremos participantes com deficiências cognitivas leves ou necessidades educacionais especiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sobreviventes de transplante de células-tronco
Todos os participantes inscritos neste estudo preencherão um questionário e passarão por avaliação neurocognitiva.
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Uma avaliação única usando medidas baseadas em desempenho, bem como questionários de auto-relato e de pais.
Uma avaliação neurocognitiva pontual realizada na Clínica de Psicologia
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Participantes de controle normais
Participantes de controle na comunidade sem histórico de doença grave, pareados por idade, sexo, raça/etnia e nível socioeconômico.
Eles preencherão um questionário e passarão por avaliação neurocognitiva.
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Uma avaliação única usando medidas baseadas em desempenho, bem como questionários de auto-relato e de pais.
Uma avaliação neurocognitiva pontual realizada na Clínica de Psicologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inteligência e desempenho acadêmico
Prazo: 1 dia
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Descrever resultados cognitivos e acadêmicos globais nesta coorte SCT usando medidas de inteligência e desempenho acadêmico quando comparados a dados normativos estabelecidos em instrumentos padronizados bem validados, bem como para controlar participantes na comunidade.
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1 dia
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Desempenho em domínios neuropsicológicos específicos.
Prazo: 1 dia
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Examinar o desempenho em domínios neuropsicológicos específicos, incluindo memória de trabalho, velocidade de processamento e outras funções executivas, em comparação com dados normativos estabelecidos em instrumentos padronizados bem validados, bem como para controlar participantes na comunidade.
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1 dia
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Função psicossocial
Prazo: 1 dia
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Examinar a função psicossocial entre sobreviventes de SCT de longo prazo usando auto-relato e relato dos pais em comparação com dados normativos estabelecidos em instrumentos padronizados bem validados, bem como para controlar os participantes na comunidade.
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1 dia
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Qualidade de vida
Prazo: 1 dia
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Examinar a qualidade de vida entre sobreviventes de SCT de longo prazo usando auto-relato e relato dos pais em comparação com dados normativos estabelecidos em instrumentos padronizados bem validados, bem como para controlar participantes na comunidade.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XPD12-077 BMTPE3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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