Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv, akademisk og psykosocial funktion hos langtidsoverlevere af pædiatrisk stamcelletransplantation

17. maj 2018 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en observationsundersøgelse til indsamling af information ved brug af præstationsbaserede målinger og spørgeskemaundersøgelser. Det omfatter ikke interventioner, der har til formål at ændre patientforløbet.

Fremskridt inden for pædiatrisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) har resulteret i forbedret overlevelse og foranlediget øget opmærksomhed på de potentielle negative senvirkninger af denne procedure. Overlevende af SCT menes at være i risiko for neurokognitive underskud som følge af deres eksponering for en række potentielt neurotoksiske midler. Tidligere undersøgelser udført af vores gruppe og andre har vist generelt stabil kognitiv funktion i de første 5 år efter transplantation, med få tegn på signifikante fald. Der har dog til dato næsten ikke været forskning i status for meget langvarige (> 5 år efter transplantation) overlevende. I denne undersøgelse vil vi evaluere et stort udvalg af langtidsoverlevere af allogen SCT ved hjælp af mål for intelligens, akademisk præstation og specifikke kognitive funktioner såsom opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Vi vil også få mål for adfærdsmæssig funktion og livskvalitet. Vi vil undersøge, hvordan denne gruppe af overlevende fungerer i forhold til normative forventninger, og i sammenligning med samfundskontrol uden en historie med alvorlig sygdom, matchet på alder, køn, race/etnicitet og socioøkonomisk status. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem kognitiv funktion og psykosocial funktion og livskvalitet i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere en engangsvurdering ved hjælp af både præstationsbaserede mål såvel som både selv- og forældrerapport spørgeskemaer. Under deres årlige besøg i St. Jude vil kvalificerede patienter, der accepterer at deltage, gennemgå en enkelt neurokognitiv evaluering. Denne evaluering vil finde sted i Psykologisk Klinik. Administrationstiden for vurderingsbatteriet er estimeret til 2,5-3,5 timer, med variation afhængigt af patientens alder og hastigheden af ​​udførelsen af ​​opgaverne. Alle mål udvalgt til undersøgelsen har veletablerede psykometriske egenskaber, herunder acceptabel reliabilitet og validitet. Alle mål blev standardiseret på store, repræsentative stikprøver af børn og voksne og har aldersspecifikke normer.

PRIMÆR MÅL:

At undersøge og beskrive psykologiske udfald hos langtidsoverlevere (> 5 år) efter allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation (SCT) i barndommen. Dette vil blive udført i en engangs-tværsnitsvurdering ved hjælp af både præstationsbaserede mål og spørgeskemaer. Der vil blive foretaget sammenligninger med etablerede normative data om velvaliderede standardiserede instrumenter og for at kontrollere deltagere i samfundet uden en historie med alvorlig sygdom, matchet på alder, køn, race/etnicitet og socioøkonomisk status.

  • At beskrive globale kognitive og akademiske resultater i denne SCT-kohorte ved hjælp af mål for intelligens og akademisk præstation.
  • At undersøge ydeevne i specifikke neuropsykologiske domæner, herunder arbejdshukommelse, behandlingshastighed og andre eksekutive funktioner.
  • At undersøge psykosocial funktion og livskvalitet blandt langtids-SCT-overlevere ved hjælp af både selv- og forældrerapport.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende af SCT, som er > 5 år efter transplantationen og vender tilbage til et ambulant opfølgningsbesøg på transplantationsklinikken, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Vi rekrutterer patienter, der begynder i en alder af 8 år, uden nogen øvre aldersgrænse, selvom vi forventer, at de fleste patienter vil være mellem 8 og 25 år på vurderingstidspunktet. For patienter i alderen 8-21 år vil vi indhente data ved både egen- og forældrerapport. Men hvis patienter i alderen 18-21 møder på klinikken uden en forælder, vil de stadig være berettigede til undersøgelse, og for disse patienter, såvel som dem ≤ 21 år, vil vi kun opnå præstationsbaserede og selvrapporterende mål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med allogen knoglemarv eller stamcelletransplantation på St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  • ≤ 21 år på tidspunktet for transplantation
  • > 5 år fra datoen for sidste transplantation
  • I øjeblikket mindst 8 år gammel
  • Engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • Transplanteret for metabolisk lagringsforstyrrelse, osteogenesis imperfecta, osteopetrose eller dyseratosis congenita.
  • Anamnese med skade/sygdom i centralnervesystemet (CNS), der er forud for eller ikke er relateret til årsagen til SCT
  • Større sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville udelukke gyldig kognitiv vurdering. Vi vil dog ikke udelukke deltagere med lettere kognitive svækkelser eller særlige pædagogiske behov.
  • Tidligere deltagelse i BMTPE-protokol på St. Jude Children's Research Hospital.

Inklusionskriterier for kontrolgruppe

  • Alder mindst 8 år
  • Ingen kendt historie med alvorlig sygdom
  • Demografisk match til en St. Jude stamcelletransplantation patient

Udelukkelseskriterier for kontrolgruppe

  • Større sensorisk eller motorisk svækkelse, der ville udelukke gyldig kognitiv vurdering.
  • Anamnese med specifik CNS-sygdom/-skade (f.eks. Downs syndrom, traumatisk hjerneskade). Vi vil dog ikke udelukke deltagere med lettere kognitive svækkelser eller særlige pædagogiske behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stamcelletransplantation overlevende
Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil udfylde et spørgeskema og gennemgå neurokognitiv evaluering.
Andet: Spørgeskema
En engangsvurdering ved hjælp af både præstationsbaserede mål samt både selv- og forældrerapport spørgeskemaer.
Andet: Neurokognitiv evaluering
En engangs neurokognitiv evaluering udført i Psykologisk Klinik
Normale kontroldeltagere
Kontroller deltagere i samfundet uden en historie med alvorlig sygdom, matchet på alder, køn, race/etnicitet og socioøkonomisk status. De vil udfylde et spørgeskema og gennemgå neurokognitiv evaluering.
Andet: Spørgeskema
En engangsvurdering ved hjælp af både præstationsbaserede mål samt både selv- og forældrerapport spørgeskemaer.
Andet: Neurokognitiv evaluering
En engangs neurokognitiv evaluering udført i Psykologisk Klinik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intelligens og akademisk præstation
Tidsramme: 1 dag
At beskrive globale kognitive og akademiske resultater i denne SCT-kohorte ved hjælp af mål for intelligens og akademisk præstation sammenlignet med etablerede normative data om velvaliderede standardiserede instrumenter samt at kontrollere deltagere i samfundet.
1 dag
Ydeevne inden for specifikke neuropsykologiske domæner.
Tidsramme: 1 dag
At undersøge ydeevne i specifikke neuropsykologiske domæner, herunder arbejdshukommelse, behandlingshastighed og andre eksekutive funktioner sammenlignet med etablerede normative data om velvaliderede standardiserede instrumenter samt at kontrollere deltagere i samfundet.
1 dag
Psykosocial funktion
Tidsramme: 1 dag
At undersøge psykosocial funktion blandt langsigtede SCT-overlevere ved at bruge både selv- og forældrerapport sammenlignet med etablerede normative data på velvaliderede standardiserede instrumenter samt at kontrollere deltagere i samfundet.
1 dag
Livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
At undersøge livskvalitet blandt langsigtede SCT-overlevere ved at bruge både selv- og forældrerapport sammenlignet med etablerede normative data om velvaliderede standardiserede instrumenter samt at kontrollere deltagere i samfundet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

St. Baldrick's Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPD12-077 BMTPE3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation i barndommen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner