Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv, akademisk och psykosocial funktion hos långtidsöverlevande efter pediatrisk stamcellstransplantation

17 maj 2018 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Detta är en observationsstudie för att samla in information med hjälp av prestationsbaserade mått och enkätenkäter. Det inkluderar inte insatser som syftar till att förändra patientens resultat.

Framsteg inom pediatrisk hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) har resulterat i förbättrad överlevnad och föranlett ökad uppmärksamhet på de potentiella negativa sena effekterna av denna procedur. Överlevande av SCT tros löpa risk för neurokognitiva brister som ett resultat av deras exponering för ett antal potentiellt neurotoxiska medel. Tidigare studier gjorda av vår grupp och andra har visat generellt stabil kognitiv funktion under de första 5 åren efter transplantation, med få tecken på signifikanta nedgångar. Emellertid har det hittills nästan ingen forskning gjorts om statusen för mycket långtidsöverlevande (> 5 år efter transplantation). I denna studie kommer vi att utvärdera ett stort urval av långtidsöverlevande av allogen SCT med hjälp av mått på intelligens, akademisk prestation och specifika kognitiva funktioner som uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet. Vi kommer också att få mått på beteendefunktion och livskvalitet. Vi kommer att undersöka hur denna grupp av överlevande fungerar i förhållande till normativa förväntningar, och i jämförelse med gemenskapskontroller utan en historia av allvarlig sjukdom, matchat på ålder, kön, ras/etnicitet och socioekonomisk status. Vi kommer också att undersöka sambandet mellan kognitiv funktion och psykosocial funktion och livskvalitet i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att involvera en engångsbedömning med användning av både prestationsbaserade mått såväl som frågeformulär för egen- och föräldrarrapportering. Under sitt årliga besök i St. Jude kommer kvalificerade patienter som går med på att delta genomgå en enda neurokognitiv utvärdering. Denna utvärdering kommer att ske på Psykologkliniken. Administreringstiden för bedömningsbatteriet beräknas till 2,5-3,5 timmar, med variation beroende på patientens ålder och hastigheten för utförandet av uppgifterna. Alla mått som valts ut för studien har väletablerade psykometriska egenskaper, inklusive acceptabel reliabilitet och validitet. Alla mått standardiserades på stora representativa urval av barn och vuxna och har åldersspecifika normer.

HUVUDMÅL:

Att undersöka och beskriva psykologiska utfall hos långtidsöverlevande (> 5 år) av allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation (SCT) i barndomen. Detta kommer att genomföras i en engångs-tvärsnittsbedömning med användning av både prestationsbaserade mått och enkätenkäter. Jämförelser kommer att göras med etablerade normativa data om väl validerade standardiserade instrument och för att kontrollera deltagare i samhället utan en historia av allvarlig sjukdom, matchade på ålder, kön, ras/etnicitet och socioekonomisk status.

  • Att beskriva globala kognitiva och akademiska resultat i denna SCT-kohort med hjälp av mått på intelligens och akademisk prestation.
  • Att undersöka prestanda inom specifika neuropsykologiska domäner, inklusive arbetsminne, bearbetningshastighet och andra exekutiva funktioner.
  • Att undersöka psykosocial funktion och livskvalitet bland långvariga SCT-överlevande med hjälp av både egen- och föräldrarapport.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

133

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överlevande av SCT som är > 5 år sedan transplantationen och som återvänder för ett transplantationsmottagningsuppföljningsbesök kommer att rekryteras för att delta i studien. Vi kommer att rekrytera patienter som börjar vid 8 års ålder, utan någon övre åldersgräns, även om vi räknar med att de flesta patienter kommer att vara mellan 8 och 25 år vid bedömningstillfället. För patienter i åldersintervallet 8-21 kommer vi att få data genom både egen- och förälderrapportering. Men om patienter i åldern 18-21 kommer till kliniken utan en förälder kommer de fortfarande att vara berättigade till studien, och för dessa patienter, såväl som de ≤ 21 år, kommer vi endast att erhålla prestationsbaserade och självrapporterande mått.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas med allogen benmärgs- eller stamcellstransplantation vid St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH)
  • ≤ 21 år vid tidpunkten för transplantation
  • > 5 år från datum för senaste transplantation
  • För närvarande minst 8 år gammal
  • Engelska som huvudspråk

Exklusions kriterier:

  • Transplanterad för metabolisk lagringsstörning, osteogenesis imperfecta, osteopetros eller dyseratosis congenita.
  • Historik om skada/sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) som förekommer eller inte är relaterad till orsaken till SCT
  • Stor sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle utesluta giltig kognitiv bedömning. Vi kommer dock inte att utesluta deltagare med lindriga kognitiva funktionsnedsättningar eller specialpedagogiska behov.
  • Tidigare deltagande i BMTPE-protokoll vid St. Jude Children's Research Hospital.

Inklusionskriterier för kontrollgrupp

  • Ålder minst 8 år
  • Ingen känd historia av allvarlig sjukdom
  • Demografisk matchning med en stamcellstransplantationspatient från St. Jude

Uteslutningskriterier för kontrollgrupp

  • Stor sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning som skulle utesluta giltig kognitiv bedömning.
  • Anamnes med specifik CNS-sjukdom/skada (t.ex. Downs syndrom, traumatisk hjärnskada). Vi kommer dock inte att utesluta deltagare med lindriga kognitiva funktionsnedsättningar eller specialpedagogiska behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överlevande av stamcellstransplantationer
Alla deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fylla i ett frågeformulär och genomgå neurokognitiv utvärdering.
Övrig: Frågeformulär
En engångsbedömning med användning av både prestationsbaserade mått samt både egen- och föräldrarapportenkäter.
Övrig: Neurokognitiv utvärdering
En engångs neurokognitiv utvärdering utförd i Psykologkliniken
Normala kontrolldeltagare
Kontrollera deltagare i samhället utan en historia av allvarlig sjukdom, matchade på ålder, kön, ras/etnicitet och socioekonomisk status. De kommer att fylla i ett frågeformulär och genomgå neurokognitiv utvärdering.
Övrig: Frågeformulär
En engångsbedömning med användning av både prestationsbaserade mått samt både egen- och föräldrarapportenkäter.
Övrig: Neurokognitiv utvärdering
En engångs neurokognitiv utvärdering utförd i Psykologkliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intelligens och akademisk prestation
Tidsram: 1 dag
Att beskriva globala kognitiva och akademiska resultat i denna SCT-kohort med hjälp av mått på intelligens och akademisk prestation jämfört med etablerade normativa data om väl validerade standardiserade instrument samt för att kontrollera deltagare i samhället.
1 dag
Prestanda inom specifika neuropsykologiska domäner.
Tidsram: 1 dag
Att undersöka prestanda inom specifika neuropsykologiska domäner, inklusive arbetsminne, bearbetningshastighet och andra exekutiva funktioner jämfört med etablerade normativa data om väl validerade standardiserade instrument samt att kontrollera deltagare i samhället.
1 dag
Psykosocial funktion
Tidsram: 1 dag
Att undersöka psykosocial funktion bland långvariga SCT-överlevande med hjälp av både egen- och förälderrapport jämfört med etablerade normativa data om väl validerade standardiserade instrument samt att kontrollera deltagare i samhället.
1 dag
Livskvalité
Tidsram: 1 dag
Att undersöka livskvalitet bland långvariga SCT-överlevande genom att använda både egen- och förälderrapport jämfört med etablerade normativa data om väl validerade standardiserade instrument samt att kontrollera deltagare i samhället.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbetspartners

St. Baldrick's Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • XPD12-077 BMTPE3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera