Funkcjonowanie poznawcze, akademickie i psychospołeczne osób długoterminowych po przeszczepieniu komórek macierzystych u dzieci
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zebranie informacji za pomocą miar opartych na wynikach i kwestionariuszy ankietowych. Nie obejmuje interwencji mających na celu zmianę wyniku leczenia pacjenta.
Postępy w transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (SCT) u dzieci doprowadziły do poprawy przeżywalności i skłoniły do zwrócenia większej uwagi na potencjalne niekorzystne późne skutki tej procedury. Uważa się, że osoby, które przeżyły SCT, są narażone na deficyty neurokognitywne w wyniku narażenia na szereg potencjalnie neurotoksycznych czynników. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez naszą grupę i innych wykazały ogólnie stabilną funkcję poznawczą w ciągu pierwszych 5 lat po przeszczepie, z niewielkimi dowodami na znaczące spadki. Jednak do tej pory prawie nie przeprowadzono badań dotyczących statusu osób, które przeżyły bardzo długo (> 5 lat po przeszczepie). W tym badaniu ocenimy dużą próbkę długoterminowych osób, które przeżyły allogeniczne SCT, używając miar inteligencji, osiągnięć akademickich i określonych funkcji poznawczych, takich jak uwaga, pamięć robocza i szybkość przetwarzania. Uzyskamy również miary funkcjonowania behawioralnego i jakości życia. Zbadamy, jak ta grupa ocalałych funkcjonuje w stosunku do oczekiwań normatywnych oraz w porównaniu z kontrolami społeczności bez historii poważnej choroby, dobranymi pod względem wieku, płci, rasy / pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego. Zbadamy również związek między funkcjami poznawczymi a funkcjami psychospołecznymi i jakością życia w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie obejmowało jednorazową ocenę z wykorzystaniem zarówno miar opartych na wynikach, jak i kwestionariuszy samoopisowych i ankiet rodziców. Podczas corocznej wizyty w St. Jude kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani pojedynczej ocenie neurokognitywnej. Ocena ta odbędzie się w Poradni Psychologicznej. Czas podania baterii oceny szacowany jest na 2,5-3,5 godziny, z zmiennością w zależności od wieku pacjenta i szybkości realizacji zadań. Wszystkie miary wybrane do badania mają ugruntowane właściwości psychometryczne, w tym akceptowalną rzetelność i trafność. Wszystkie pomiary zostały wystandaryzowane na dużych, reprezentatywnych próbach dzieci i dorosłych i mają normy dla wieku.
PODSTAWOWY CEL:
Zbadanie i opisanie skutków psychologicznych u długoterminowych (> 5 lat) osób, które przeżyły allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych (SCT) w dzieciństwie. Zostanie to przeprowadzone w ramach jednorazowej oceny przekrojowej z wykorzystaniem zarówno środków opartych na wynikach, jak i kwestionariuszy ankiety. Zostaną wykonane porównania z ustalonymi danymi normatywnymi na dobrze zweryfikowanych standardowych instrumentach oraz z grupą kontrolną uczestników społeczności bez historii poważnych chorób, dopasowanych pod względem wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego.
- Aby opisać globalne wyniki poznawcze i akademickie w tej kohorcie SCT za pomocą miar inteligencji i osiągnięć akademickich.
- Aby zbadać wydajność w określonych domenach neuropsychologicznych, w tym pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i inne funkcje wykonawcze.
- Zbadanie funkcji psychospołecznych i jakości życia wśród długoterminowych osób, które przeżyły SCT, z wykorzystaniem zarówno raportów własnych, jak i rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczony allogenicznym szpikiem kostnym lub przeszczepem komórek macierzystych w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude (SJCRH)
- ≤ 21 lat w momencie przeszczepu
- > 5 lat od daty ostatniego przeszczepu
- Obecnie co najmniej 8 lat
- Angielski jako język podstawowy
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczepiono z powodu metabolicznego zaburzenia spichrzeniowego, wrodzonej wrodzonej osteogenezy, osteopetrozy lub wrodzonej dyskeratozy.
- Historia urazu/choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) poprzedzająca lub niezwiązana z przyczyną SCT
- Poważne upośledzenie czuciowe lub motoryczne, które wykluczałoby prawidłową ocenę funkcji poznawczych. Nie wykluczamy jednak uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub specjalnymi potrzebami edukacyjnymi.
- Wcześniejsze uczestnictwo w protokole BMTPE w St. Jude Children's Research Hospital.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej
- Wiek co najmniej 8 lat
- Brak znanej historii poważnej choroby
- Dopasowanie demograficzne do pacjenta po przeszczepie komórek macierzystych z St. Jude
Kryteria wykluczenia grupy kontrolnej
- Poważne upośledzenie czuciowe lub motoryczne, które wykluczałoby prawidłową ocenę funkcji poznawczych.
- Historia określonej choroby/uszkodzenia OUN (np. zespół Downa, urazowe uszkodzenie mózgu). Nie wykluczamy jednak uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub specjalnymi potrzebami edukacyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu wypełnią kwestionariusz i przejdą ocenę neurokognitywną.
|
Jednorazowa ocena z wykorzystaniem zarówno miar opartych na wynikach, jak i kwestionariuszy samoopisowych i ankiet rodziców.
Jednorazowa ocena neurokognitywna przeprowadzona w Poradni Psychologicznej
|
|
Zwykli uczestnicy kontroli
Kontroluj uczestników społeczności bez historii poważnych chorób, dopasowanych pod względem wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego i statusu społeczno-ekonomicznego.
Wypełnią kwestionariusz i przejdą ocenę neurokognitywną.
|
Jednorazowa ocena z wykorzystaniem zarówno miar opartych na wynikach, jak i kwestionariuszy samoopisowych i ankiet rodziców.
Jednorazowa ocena neurokognitywna przeprowadzona w Poradni Psychologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inteligencja i osiągnięcia w nauce
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby opisać globalne wyniki poznawcze i akademickie w tej kohorcie SCT przy użyciu miar inteligencji i osiągnięć akademickich w porównaniu z ustalonymi danymi normatywnymi na dobrze zweryfikowanych standardowych instrumentach, a także do kontrolnych uczestników społeczności.
|
1 dzień
|
|
Wydajność w określonych domenach neuropsychologicznych.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby zbadać wydajność w określonych domenach neuropsychologicznych, w tym pamięć roboczą, szybkość przetwarzania i inne funkcje wykonawcze, w porównaniu z ustalonymi danymi normatywnymi na dobrze zweryfikowanych standardowych instrumentach, a także w celu kontroli uczestników społeczności.
|
1 dzień
|
|
Funkcja psychospołeczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadanie funkcji psychospołecznych wśród długoterminowych osób, które przeżyły SCT, przy użyciu raportów własnych i rodziców w porównaniu z ustalonymi danymi normatywnymi na dobrze zweryfikowanych standardowych instrumentach, a także do kontrolnych uczestników społeczności.
|
1 dzień
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadanie jakości życia wśród długoterminowych osób, które przeżyły SCT, przy użyciu raportów własnych i rodziców w porównaniu z ustalonymi danymi normatywnymi na dobrze zwalidowanych standardowych instrumentach, a także w celu kontroli uczestników społeczności.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPD12-077 BMTPE3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .