Когнитивное, академическое и психосоциальное функционирование у выживших после педиатрической трансплантации стволовых клеток
Это обсервационное исследование для сбора информации с использованием показателей, основанных на результатах, и опросных анкет. Сюда не входят вмешательства, направленные на изменение исхода лечения пациента.
Достижения в педиатрической трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) привели к улучшению выживаемости и привлекли повышенное внимание к потенциальным неблагоприятным поздним последствиям этой процедуры. Считается, что выжившие после SCT подвержены риску нейрокогнитивного дефицита в результате воздействия на них ряда потенциально нейротоксичных агентов. Предыдущие исследования, проведенные нашей группой и другими, продемонстрировали в целом стабильную когнитивную функцию в течение первых 5 лет после трансплантации с небольшими свидетельствами значительного снижения. Однако на сегодняшний день почти не проводилось исследований статуса очень долго выживших (> 5 лет после трансплантации). В этом исследовании мы оценим большую выборку долговременно выживших после аллогенной ТГСК, используя показатели интеллекта, успеваемости и конкретных когнитивных функций, таких как внимание, рабочая память и скорость обработки информации. Мы также получим показатели поведенческого функционирования и качества жизни. Мы изучим, как эта группа выживших функционирует по сравнению с нормативными ожиданиями и по сравнению с контрольной группой без истории серьезных заболеваний, сопоставимой по возрасту, полу, расе / этнической принадлежности и социально-экономическому статусу. Мы также рассмотрим взаимосвязь между когнитивной функцией, психосоциальной функцией и качеством жизни в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать в себя однократную оценку с использованием как показателей, основанных на результатах, так и анкет для самоотчетов и опросов родителей. Во время своего ежегодного визита в Сент-Джуд подходящие пациенты, согласившиеся на участие, пройдут однократное нейрокогнитивное обследование. Эта оценка будет проходить в психологической клинике. Время проведения оценочной батареи оценивается в 2,5-3,5 часа с вариабельностью в зависимости от возраста пациента и скорости выполнения заданий. Все показатели, выбранные для исследования, имеют хорошо зарекомендовавшие себя психометрические свойства, включая приемлемую надежность и валидность. Все показатели стандартизированы на больших репрезентативных выборках детей и взрослых и имеют возрастные нормы.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
Изучить и описать психологические исходы у долгожителей (> 5 лет), переживших аллогенную трансплантацию костного мозга или стволовых клеток (ТСК) в детстве. Это будет проводиться в виде однократной перекрестной оценки с использованием как показателей эффективности, так и опросных анкет. Сравнения будут проводиться с установленными нормативными данными по хорошо проверенным стандартизированным инструментам и для контроля участников сообщества без истории серьезных заболеваний, соответствующих по возрасту, полу, расе / этнической принадлежности и социально-экономическому статусу.
- Описать глобальные когнитивные и академические результаты в этой когорте SCT, используя показатели интеллекта и успеваемости.
- Изучить производительность в определенных нейропсихологических областях, включая рабочую память, скорость обработки и другие исполнительные функции.
- Изучить психосоциальную функцию и качество жизни среди длительно переживших ТСМ с использованием как собственных отчетов, так и отчетов родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лечение аллогенной трансплантацией костного мозга или стволовых клеток в Детской исследовательской больнице Св. Иуды (SJCRH)
- ≤ 21 года на момент трансплантации
- > 5 лет с даты последней трансплантации
- В настоящее время не менее 8 лет
- Английский как основной язык
Критерий исключения:
- Трансплантирован по поводу нарушения обмена веществ, несовершенного остеогенеза, остеопетроза или врожденного дискератоза.
- Травма/заболевание центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, предшествовавшее или не связанное с причиной ТСК
- Серьезные сенсорные или моторные нарушения, препятствующие достоверной когнитивной оценке. Однако мы не будем исключать участников с легкими когнитивными нарушениями или особыми образовательными потребностями.
- Предыдущее участие в протоколе BMTPE в Детской исследовательской больнице Св. Иуды.
Критерии включения в контрольную группу
- Возраст не менее 8 лет
- Нет известной истории серьезного заболевания
- Демографическое совпадение с пациентом, перенесшим трансплантацию стволовых клеток в Сент-Джуд
Критерии исключения контрольной группы
- Серьезные сенсорные или моторные нарушения, препятствующие достоверной когнитивной оценке.
- История специфического заболевания/травмы ЦНС (например, синдром Дауна, черепно-мозговая травма). Однако мы не будем исключать участников с легкими когнитивными нарушениями или особыми образовательными потребностями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после трансплантации стволовых клеток
Все участники, включенные в это исследование, заполнят анкету и пройдут нейрокогнитивную оценку.
|
Единовременная оценка с использованием как показателей, основанных на результатах, так и анкет для самоотчетов и опросов родителей.
Разовая нейрокогнитивная оценка, проведенная в Психологической клинике
|
|
Участники обычного контроля
Контрольные участники сообщества без истории серьезных заболеваний, совпадающие по возрасту, полу, расе/этнической принадлежности и социально-экономическому статусу.
Они заполнят анкету и пройдут нейрокогнитивную оценку.
|
Единовременная оценка с использованием как показателей, основанных на результатах, так и анкет для самоотчетов и опросов родителей.
Разовая нейрокогнитивная оценка, проведенная в Психологической клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интеллект и академические достижения
Временное ограничение: 1 день
|
Описать глобальные когнитивные и академические результаты в этой когорте SCT, используя показатели интеллекта и успеваемости по сравнению с установленными нормативными данными по хорошо проверенным стандартизированным инструментам, а также для контрольных участников сообщества.
|
1 день
|
|
Производительность в определенных нейропсихологических областях.
Временное ограничение: 1 день
|
Изучить производительность в определенных нейропсихологических областях, включая рабочую память, скорость обработки и другие исполнительные функции, по сравнению с установленными нормативными данными по хорошо проверенным стандартизированным инструментам, а также для контроля участников сообщества.
|
1 день
|
|
Психосоциальная функция
Временное ограничение: 1 день
|
Изучить психосоциальную функцию среди длительно переживших ТСМ, используя как самооценку, так и отчет родителей, по сравнению с установленными нормативными данными по хорошо проверенным стандартизированным инструментам, а также для контрольных участников в сообществе.
|
1 день
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Изучить качество жизни среди длительно выживших пациентов с ТСМ, используя как самостоятельные отчеты, так и отчеты родителей, по сравнению с установленными нормативными данными по хорошо проверенным стандартизированным инструментам, а также для контрольных участников в сообществе.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XPD12-077 BMTPE3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .