Kognitiivinen, akateeminen ja psykososiaalinen toiminta lasten kantasolusiirrosta selviytyneillä pitkällä aikavälillä
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään tietoa suoritusperusteisten mittareiden ja kyselylomakkeiden avulla. Se ei sisällä interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa potilaan tulosta.
Edistys lasten hematopoieettisessa kantasolusiirrossa (SCT) on johtanut parantuneeseen eloonjäämiseen ja lisännyt huomiota tämän toimenpiteen mahdollisiin haitallisiin myöhäisiin vaikutuksiin. SCT:stä selviytyneiden uskotaan olevan vaarassa saada neurokognitiivisia puutteita, koska he altistuvat useille mahdollisesti neurotoksisille aineille. Ryhmämme ja muiden tekemät aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet yleisesti vakaan kognitiivisen toiminnan ensimmäisten 5 vuoden aikana elinsiirron jälkeen, ja vain vähän todisteita merkittävästä heikentymisestä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole juuri tehty tutkimusta erittäin pitkäaikaisista (> 5 vuotta siirrosta) eloonjääneiden tilasta. Tässä tutkimuksessa arvioimme suuren otoksen allogeenisen SCT:n pitkäaikaisista eloonjääneistä käyttämällä älykkyyden, akateemisen saavutuksen ja erityisten kognitiivisten toimintojen, kuten huomion, työmuistin ja prosessointinopeuden, mittareita. Saamme myös mittareita käyttäytymisen toimivuudesta ja elämänlaadusta. Tutkimme, kuinka tämä eloonjääneiden ryhmä toimii suhteessa normatiivisiin odotuksiin ja verrattuna yhteisön kontrolleihin, joilla ei ole ollut vakavaa sairautta, iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman perusteella. Tutkimme myös kognitiivisten toimintojen ja psykososiaalisten toimintojen ja elämänlaadun välistä suhdetta tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kertaluonteisen arvioinnin, jossa käytetään sekä suoritusperusteisia mittareita että sekä itse- että vanhempien kyselylomakkeita. Vuosittaisen St. Jude -vierailunsa aikana kelvolliset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi yhden neurokognitiivisen arvioinnin. Arviointi suoritetaan psykologian klinikalla. Arviointipariston antoajaksi on arvioitu 2,5-3,5 tuntia vaihtelulla riippuen potilaan iästä ja tehtävien valmistumisnopeudesta. Kaikilla tutkimukseen valituilla mittareilla on vakiintuneet psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien hyväksyttävä luotettavuus ja validiteetti. Kaikki mittaukset on standardoitu suurille edustaville otoksille lapsista ja aikuisista ja niillä on ikäkohtaiset normit.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Tutkia ja kuvata psykologisia tuloksia pitkällä aikavälillä (> 5 vuotta) allogeenisen luuytimen tai kantasolusiirron (SCT) eloonjääneillä lapsuudessa. Tämä tehdään kertaluonteisessa poikkileikkausarvioinnissa käyttäen sekä suoritusperusteisia mittareita että kyselylomakkeita. Verrataan vakiintuneisiin normatiivisiin tietoihin hyvin validoiduista standardoiduista välineistä ja yhteisön osallistujien kontrolloimiseksi, joilla ei ole ollut vakavaa sairautta, iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman perusteella.
- Kuvailla globaaleja kognitiivisia ja akateemisia tuloksia tässä SCT-kohortissa käyttämällä älykkyyden ja akateemisen saavutuksen mittareita.
- Tutkia suorituskykyä tietyillä neuropsykologisilla aloilla, mukaan lukien työmuisti, käsittelynopeus ja muut toimeenpanotoiminnot.
- Tutkia psykososiaalista toimintaa ja elämänlaatua pitkäaikaisten SCT-eloonjääneiden keskuudessa käyttämällä sekä omaa että vanhempien raporttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidettu allogeenisellä luuytimellä tai kantasolusiirrolla St. Jude Children's Research Hospitalissa (SJCRH)
- ≤ 21 vuotta elinsiirtohetkellä
- > 5 vuotta viimeisestä siirrosta
- Tällä hetkellä vähintään 8-vuotias
- Englanti ensisijaisena kielenä
Poissulkemiskriteerit:
- Siirretty aineenvaihdunnan varastointihäiriön, osteogenesis imperfectan, osteopetroosin tai dyskeratosis congenitan vuoksi.
- Keskushermoston (CNS) vamma/sairaus, joka on ollut ennen SCT:tä tai ei liity siihen
- Merkittävä sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi pätevän kognitiivisen arvioinnin. Emme kuitenkaan sulje pois osallistujia, joilla on lieviä kognitiivisia vammoja tai erityisiä koulutustarpeita.
- Aikaisempi osallistuminen BMTPE-protokollaan St. Jude Children's Research Hospitalissa.
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit
- Ikä vähintään 8 vuotta
- Ei tiedossa vakavia sairauksia
- Demografinen vastaavuus St. Jude -kantasolusiirtopotilaan kanssa
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit
- Merkittävä sensorinen tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi pätevän kognitiivisen arvioinnin.
- Tietty keskushermostosairaus/vamma (esim. Downin oireyhtymä, traumaattinen aivovaurio) historiassa. Emme kuitenkaan sulje pois osallistujia, joilla on lieviä kognitiivisia vammoja tai erityisiä koulutustarpeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kantasolusiirrosta selviytyneet
Kaikki osallistujat, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, täyttävät kyselylomakkeen ja käyvät läpi neurokognitiivisen arvioinnin.
|
Kertaluonteinen arviointi käyttäen sekä suoritusperusteisia mittareita että sekä itse- että vanhempien kyselylomakkeita.
Kertaluonteinen neurokognitiivinen arviointi Psykologian klinikalla
|
|
Normaalit kontrollin osallistujat
Tarkkaile yhteisön osallistujia, joilla ei ole ollut vakavaa sairautta, iän, sukupuolen, rodun/etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman mukaan.
He täyttävät kyselyn ja käyvät läpi neurokognitiivisen arvioinnin.
|
Kertaluonteinen arviointi käyttäen sekä suoritusperusteisia mittareita että sekä itse- että vanhempien kyselylomakkeita.
Kertaluonteinen neurokognitiivinen arviointi Psykologian klinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykkyys ja akateeminen saavutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvailla globaaleja kognitiivisia ja akateemisia tuloksia tässä SCT-kohortissa käyttämällä älykkyyttä ja akateemisia saavutuksia koskevia mittareita verrattuna vakiintuneisiin normatiivisiin tietoihin hyvin validoiduista standardoiduista välineistä sekä kontrolloida osallistujia yhteisössä.
|
1 päivä
|
|
Suorituskyky tietyillä neuropsykologisilla aloilla.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkia suorituskykyä tietyillä neuropsykologisilla aloilla, mukaan lukien työmuisti, käsittelynopeus ja muut toimeenpanotoiminnot verrattuna vakiintuneisiin normatiivisiin tietoihin hyvin validoiduilla standardoiduilla instrumenteilla sekä valvoa osallistujia yhteisössä.
|
1 päivä
|
|
Psykososiaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkia psykososiaalista toimintaa pitkäaikaisten SCT-eloonjääneiden keskuudessa käyttämällä sekä omaa että vanhemman raporttia verrattuna vakiintuneisiin normatiivisiin tietoihin hyvin validoiduista standardoiduista instrumenteista sekä kontrolloida osallistujia yhteisössä.
|
1 päivä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkia elämänlaatua pitkäaikaisten SCT-eloonjääneiden keskuudessa käyttämällä sekä omaa että vanhempien raporttia verrattuna vakiintuneisiin normatiivisiin tietoihin hyvin validoiduista standardoiduista instrumenteista sekä valvoa osallistujia yhteisössä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Phipps, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPD12-077 BMTPE3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .