網膜上膜の硝子体切除手術における術中 Ozurdex® の有効性に関するパイロット研究
2016年1月4日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
網膜上膜の硝子体切除手術における手術中の硝子体内徐放性デキサメタゾンインプラント（Ozurdex®）の有効性に関する前向き多施設パイロット研究
硝子体切除術および特発性網膜上膜の膜剥離を受ける患者の手術終了時に注入された硝子体内徐放性デキサメタゾンインプラント（Ozurdex®）が、黄斑浮腫を減少させるのに安全かつ効果的であるかどうかを判断すること。網膜の厚さとボリューム。
調査の概要
詳細な説明
術後の硝子体内コルチコステロイドの使用は、網膜上膜の硝子体切除後に見られる残留腫脹と網膜肥厚の多くを軽減する能力があると考えています。 徐放性デキサメタゾン インプラント (Ozurdex®) の独自の薬物動態により、網膜上膜手術のための硝子体切除後の理想的な送達システムとなります。 その作用持続時間と 6 か月にわたる薬物送達特性は、浮腫性網膜の治癒とリモデリングの術後の時間経過とほぼ一致します。
これは、特発性網膜上膜の硝子体切除術および膜剥離を受けている15人の患者において、手術の最後に注入された硝子体内徐放性デキサメタゾンインプラント（Ozurdex®）の有効性を評価する前向き多施設パイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Charlene Muller
- 電話番号：416-480-5091
- メール：charlene.muller@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Rajeev Muni, MD, FRCSC
- 電話番号：(416) 867-7422
- メール：rajeev.muni@utoronto.ca
-
主任研究者：
- Rajeev Muni, MD,FRCSC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -視覚的に重要な（≤20/50）特発性網膜上膜のために硝子体切除手術を受けている患者。
- 網膜中心部の厚さが 250 μm 以上。
- 年齢は18歳以上。
- インフォームドコンセントを与えることができる意思決定者。
- -出産の可能性のある女性は、研究期間中、許容される避妊手段を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 二次網膜上膜（例：網膜静脈閉塞などによる二次）。
- -解剖学的または機能的な結果に影響を与える可能性のあるその他の黄斑の病理。
- -硝子体内トリアムシノロン注射を必要とするブドウ膜炎の病歴。
- -ステロイド応答性緑内障の病歴。
- -中等度または進行した緑内障の病歴（カップ対ディスク比≥0.7）。
- -未治療の場合はIOP> 23 mm Hg、または薬物治療の場合は> 21 mm Hg。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 予定されていたフォローアップの予定に参加できません。
- -Ozurdex®のいずれかの成分または他のコルチコステロイドに対する既知の過敏症のある患者。
- 角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む、活動性または疑いのある眼または眼周囲感染症を有する患者。活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎 (樹状角膜炎)、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オズルデックス
網膜上膜の硝子体切除後の術中 Ozurdex (生分解性 0.7mg デキサメタゾン インプラント)
|
生分解性0.7mgデキサメタゾンインプラント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高の矯正視力
時間枠：3ヶ月
|
早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して手術前と手術後 3 か月に測定された最良の矯正視力。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、4、および6か月での最高の矯正視力
時間枠：6ヵ月
|
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、手術後 1、4、および 6 か月で測定された最良の矯正視力。
|
6ヵ月
|
|
網膜の厚さと体積
時間枠：6ヵ月
|
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、ベースラインと 1、3、4、6 か月後の網膜の厚さと体積の変化を測定します。
|
6ヵ月
|
|
眼圧 (IOP)
時間枠：6ヵ月
|
ベースラインからの IOP の変化を監視します。
|
6ヵ月
|
|
白内障の進行（該当する場合）
時間枠：6ヵ月
|
有水晶体患者の場合、ベースラインから6か月の訪問までの白内障の進行も監視されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。