망막전막에 대한 유리체 절제 수술에서 수술 중 Ozurdex®의 효과에 대한 파일럿 연구
2016년 1월 4일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
망막 앞막에 대한 유리체 절제 수술에서 수술 중 유리체 강내 지속 방출 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 효과에 대한 전향적 다기관 파일럿 연구
유리체 절제술과 특발성 망막 앞막에 대한 막 박리술을 받는 환자에게 수술 종료 시 주사된 유리체강내 지속 방출형 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)가 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 망막 두께 및 부피.
연구 개요
상세 설명
수술 후 유리체강내 코르티코스테로이드를 사용하면 망막전막에 대한 유리체절제술 후 나타나는 잔류 부종과 망막 비후를 완화할 수 있는 능력이 있다고 생각합니다. 지속 방출된 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 고유한 약동학은 망막전막 수술을 위한 유리체 절제술 후 사용에 이상적인 전달 시스템입니다. 6개월 이상의 작용 기간 및 약물 전달 특성은 부종성 망막에서 치유 및 리모델링의 수술 후 시간 경과와 거의 일치합니다.
이것은 특발성 망막 앞막에 대해 유리체 절제술 및 막 박리술을 받는 15명의 환자에게 수술 종료 시 주입된 유리체강 내 지속 방출 덱사메타손 임플란트(Ozurdex®)의 효능을 평가하는 전향적 다기관 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Charlene Muller
- 전화번호: 416-480-5091
- 이메일: charlene.muller@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Rajeev Muni, MD, FRCSC
- 전화번호: (416) 867-7422
- 이메일: rajeev.muni@utoronto.ca
-
수석 연구원:
- Rajeev Muni, MD,FRCSC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시각적으로 유의한(≤ 20/50) 특발성 망막앞막에 대해 유리체절제술을 받는 환자.
- 중앙 망막 두께 ≥ 250 μm.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 의사 결정권자.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이차 망막 앞막(예: 망막 정맥 폐색에 이차 등).
- 해부학적 또는 기능적 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 모든 황반 병리.
- 유리체강내 트리암시놀론 주사를 필요로 하는 포도막염의 병력.
- 스테로이드 반응성 녹내장의 병력.
- 중등도 또는 진행성 녹내장 병력(컵 대 디스크 비율 ≥ 0.7).
- IOP > 23mmHg(치료하지 않은 경우) 또는 > 21mmHg(약물 치료 시).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 예정된 후속 약속에 참석할 수 없습니다.
- Ozurdex® 또는 다른 코르티코스테로이드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 활동성 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환을 포함하여 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 눈 주위 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오주르덱스
망막전막에 대한 유리체 절제술 후 수술 중 Ozurdex(생분해성 0.7mg 덱사메타손 임플란트)
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생분해성 0.7mg 덱사메타손 임플란트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 3 개월
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 수술 전과 수술 후 3개월 동안 측정한 최고 교정 시력.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1, 4, 6개월에 최고의 교정 시력
기간: 6 개월
|
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 수술 후 1, 4, 6개월에 측정한 최고 교정 시력.
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6 개월
|
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망막 두께 및 부피
기간: 6 개월
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OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 기준선과 1, 3, 4, 6개월에서 망막 두께와 부피의 변화를 측정합니다.
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6 개월
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안압(IOP)
기간: 6 개월
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기준선에서 IOP의 변화가 모니터링됩니다.
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6 개월
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백내장 진행(해당되는 경우)
기간: 6 개월
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수정체 환자의 경우 기준선에서 6개월 방문까지의 백내장 진행도 모니터링됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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