Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффективности интраоперационного препарата Озурдекс® при витрэктомии эпиретинальных мембран

4 января 2016 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Проспективное многоцентровое пилотное исследование эффективности интраоперационного интравитреального имплантата дексаметазона с замедленным высвобождением (Ozurdex®) при витрэктомии эпиретинальных мембран

Определить, является ли интравитреальный имплантат дексаметазона с замедленным высвобождением (Ozurdex®), введенный в конце операции пациентам, перенесшим витрэктомию и мембранный пилинг по поводу идиопатических эпиретинальных мембран, безопасным и эффективным для уменьшения макулярного отека, о чем свидетельствует улучшение зрения и снижение толщина и объем сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы считаем, что применение интравитреальных кортикостероидов в послеоперационном периоде способно уменьшить остаточный отек и утолщение сетчатки, наблюдаемые после витрэктомии по поводу эпиретинальных мембран. Уникальная фармакокинетика имплантата дексаметазона с замедленным высвобождением (Ozurdex®) делает его идеальной системой доставки для использования после витрэктомии в хирургии эпиретинальной мембраны. Продолжительность его действия и характеристики доставки лекарственного средства в течение 6 месяцев примерно соответствуют послеоперационному периоду заживления и ремоделирования отечной сетчатки.

Это проспективное, многоцентровое, пилотное исследование, оценивающее эффективность интравитреального имплантата дексаметазона с замедленным высвобождением (Ozurdex®), вводимого по окончании операции 15 пациентам, перенесшим витрэктомию и пилинг мембран по поводу идиопатических эпиретинальных мембран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Rajeev Muni, MD, FRCSC
          • Номер телефона: (416) 867-7422
          • Электронная почта: rajeev.muni@utoronto.ca
        • Главный следователь:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию витрэктомии по поводу визуально значимой (≤ 20/50) идиопатической эпиретинальной мембраны.
  • Центральная толщина сетчатки ≥ 250 мкм.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Лица, принимающие решения, могут дать информированное согласие.
  • Женщины, способные к деторождению, должны дать согласие на использование приемлемых средств контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Вторичные эпиретинальные мембраны (например, вторичные по отношению к окклюзии вен сетчатки и т. д.).
  • Любая другая патология желтого пятна, которая может повлиять на анатомические или функциональные результаты.
  • Увеит в анамнезе, требующий интравитреального введения триамцинолона.
  • История стероид-чувствительной глаукомы.
  • В анамнезе умеренная или запущенная глаукома (отношение чашки к диску ≥ 0,7).
  • ВГД > 23 мм рт. ст. при отсутствии лечения или > 21 мм рт. ст. при медикаментозном лечении.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Невозможно посетить запланированные последующие встречи.
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к любым компонентам Озурдекса® или к другим кортикостероидам.
  • Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Озурдекс
Интраоперационный Озурдекс (биоразлагаемый имплантат дексаметазона 0,7 мг) после витрэктомии эпиретинальной мембраны
Лекарство: Озурдекс
биоразлагаемый имплант дексаметазона 0,7 мг
Другие имена:
  • Имплантат дексаметазона 0,7 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
Лучшая острота зрения с коррекцией, измеренная до операции и через 3 месяца после операции с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения в 1,4 и 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Лучшая скорректированная острота зрения измерена через 1, 4 и 6 месяцев после операции с использованием таблицы исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS).
6 месяцев
Толщина и объем сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерьте изменение толщины и объема сетчатки по сравнению с исходным уровнем и через 1, 3, 4, 6 месяцев с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
6 месяцев
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет отслеживаться изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Прогрессирование катаракты (если применимо)
Временное ограничение: 6 месяцев
Для факичных пациентов также будет контролироваться прогрессирование катаракты от исходного уровня до визита через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Allergan
Unity Health Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OZ123 (Другой идентификатор: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться