Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av effektiviteten av intraoperativ Ozurdex® i Vitrektomikirurgi for epiretinale membraner

4. januar 2016 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En prospektiv multisenterpilotstudie av effektiviteten av et intraoperativt intravitrealt deksametasonimplantat med forsinket frigivelse (Ozurdex®) ved vitrectomy kirurgi for epiretinale membraner

For å avgjøre om et intravitreal deksametasonimplantat (Ozurdex®) injisert ved avslutningen av operasjonen hos pasienter som gjennomgår vitrektomi og membranpeeling for idiopatiske epiretinale membraner, er trygt og effektivt for å redusere makulaødem, som vist ved en økning i synet og redusert i retinal tykkelse og volum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi tror at bruk av intravitreale kortikosteroider postoperativt har kapasitet til å dempe mye av den gjenværende hevelsen og retinal fortykkelse som sees etter vitrektomi for epiretinale membraner. Den unike farmakokinetikken til det vedvarende frigitte deksametasonimplantatet (Ozurdex®) gjør det til et ideelt leveringssystem for bruk etter vitrektomi for epiretinal membrankirurgi. Virkningens varighet og medikamentleveringsegenskapene over 6 måneder samsvarer omtrent med det postoperative tidsforløpet for helbredelse og remodellering i en ødematøs netthinnen.

Dette er en prospektiv, multisenter, pilotstudie som evaluerer effekten av et intravitrealt deksametasonimplantat med forsinket frigjøring (Ozurdex®) injisert ved avslutningen av operasjonen i 15 pasienter som gjennomgår vitrektomi og membranpeeling for idiopatiske epiretinale membraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår vitrektomikirurgi for en visuelt signifikant (≤ 20/50) idiopatisk epiretinal membran.
  • Sentral retinal tykkelse ≥ 250 μm.
  • Alder over 18 år.
  • Beslutningstakere kan gi informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmidler under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære epiretinale membraner (eks: sekundært til en retinal veneokklusjon, etc.).
  • Enhver annen makulær patologi som kan påvirke anatomiske eller funksjonelle resultater.
  • Anamnese med uveitt som krever intravitreal triamcinoloninjeksjon.
  • Historie med steroidresponsivt glaukom.
  • Anamnese med moderat eller avansert glaukom (kopp til skive-forhold ≥ 0,7).
  • IOP > 23 mm Hg hvis ubehandlet, eller > 21 mm Hg hvis behandlet med medisiner.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Kan ikke delta på de planlagte oppfølgingsavtalene.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i Ozurdex® eller andre kortikosteroider.
  • Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ozurdex
Intraoperativ Ozurdex (biologisk nedbrytbart 0,7 mg deksametasonimplantat) post-vitrektomi for epiretinal membran
Legemiddel: Ozurdex
biologisk nedbrytbart 0,7 mg deksametasonimplantat
Andre navn:
  • 0,7 mg deksametasonimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Beste korrigerte synsskarphet målt før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen ved hjelp av et diagram for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet ved 1,4 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Best korrigert synsskarphet målt 1, 4 og 6 måneder etter operasjonen ved bruk av et diagram for tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS).
6 måneder
Netthinnetykkelse og volum
Tidsramme: 6 måneder
Mål endringen i netthinnetykkelse og -volum fra baseline og ved 1, 3, 4, 6 måneder ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT).
6 måneder
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring av IOP fra baseline vil bli overvåket.
6 måneder
Kataraktprogresjon (hvis aktuelt)
Tidsramme: 6 måneder
For fakiske pasienter vil kataraktprogresjon fra baseline til 6 måneders besøk også overvåkes.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Allergan
Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZ123 (Annen identifikator: Health Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere