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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von intraoperativem Ozurdex® in der Vitrektomie-Chirurgie für epiretinale Membranen

4. Januar 2016 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine prospektive multizentrische Pilotstudie zur Wirksamkeit eines intraoperativen intravitrealen Dexamethason-Implantats mit verzögerter Freisetzung (Ozurdex®) bei der Vitrektomie-Chirurgie für epiretinale Membranen

Um zu bestimmen, ob ein intravitreales Dexamethason-Implantat mit verzögerter Freisetzung (Ozurdex®), das am Ende der Operation bei Patienten injiziert wird, die sich einer Vitrektomie und einem Membran-Peeling für idiopathische epiretinale Membranen unterziehen, sicher und wirksam ist, um das Makulaödem zu verringern, wie durch eine Zunahme des Sehvermögens und eine Abnahme des Sehvermögens gezeigt wird Netzhautdicke und -volumen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir glauben, dass die postoperative Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden die Fähigkeit hat, einen Großteil der verbleibenden Schwellung und Netzhautverdickung zu mildern, die nach einer Vitrektomie für epiretinale Membranen zu sehen ist. Die einzigartige Pharmakokinetik des Dexamethason-Implantats mit verzögerter Freisetzung (Ozurdex®) macht es zu einem idealen Verabreichungssystem für die Verwendung nach der Vitrektomie bei epiretinalen Membranoperationen. Seine Wirkungsdauer und seine Eigenschaften der Arzneimittelabgabe über 6 Monate entsprechen ungefähr dem postoperativen Zeitverlauf der Heilung und Remodellierung bei einer ödematösen Netzhaut.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines intravitrealen Dexamethason-Implantats mit verzögerter Freisetzung (Ozurdex®), das am Ende der Operation bei 15 Patienten injiziert wurde, die sich einer Vitrektomie und einem Membran-Peeling für idiopathische epiretinale Membranen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Vitrektomieoperation wegen einer visuell signifikanten (≤ 20/50) idiopathischen epiretinalen Membran unterziehen.
  • Zentrale Netzhautdicke ≥ 250 μm.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Entscheidungsträger, die eine informierte Zustimmung geben können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre epiretinale Membranen (z. B. sekundär zu einem retinalen Venenverschluss usw.).
  • Jede andere Makulapathologie, die anatomische oder funktionelle Ergebnisse beeinflussen könnte.
  • Vorgeschichte einer Uveitis, die eine intravitreale Triamcinolon-Injektion erforderte.
  • Anamnese eines auf Steroide ansprechenden Glaukoms.
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder fortgeschrittenen Glaukoms (Cup-to-Disc-Ratio ≥ 0,7).
  • IOD > 23 mm Hg unbehandelt oder > 21 mm Hg bei medikamentöser Behandlung.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Die geplanten Folgetermine können nicht wahrgenommen werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ozurdex® oder gegen andere Kortikosteroide.
  • Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokularen Infektionen, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakteriellen Infektionen und Pilzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ozurdex
Intraoperatives Ozurdex (biologisch abbaubares 0,7 mg Dexamethason-Implantat) nach Vitrektomie für epiretinale Membran
Arzneimittel: Ozurdex
biologisch abbaubares 0,7 mg Dexamethason-Implantat
Andere Namen:
  • 0,7 mg Dexamethason-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe gemessen vor der Operation und 3 Monate nach der Operation unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (early treatment diabetic retinopathy study).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe nach 1,4 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe gemessen 1, 4 und 6 Monate nach der Operation unter Verwendung einer ETDRS-Tabelle (early treatment diabetic retinopathy study).
6 Monate
Dicke und Volumen der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Veränderung der Netzhautdicke und des Netzhautvolumens gegenüber dem Ausgangswert und nach 1, 3, 4, 6 Monaten mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
6 Monate
Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert wird überwacht.
6 Monate
Kataraktprogression (falls zutreffend)
Zeitfenster: 6 Monate
Bei phaken Patienten wird auch die Kataraktprogression von der Grundlinie bis zum 6-Monats-Besuch überwacht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Allergan
Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZ123 (Andere Kennung: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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