Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af effektiviteten af ​​intraoperativ Ozurdex® i vitrektomikirurgi for epiretinale membraner

4. januar 2016 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

En prospektiv multicenterpilotundersøgelse af effektiviteten af ​​et intraoperativt intravitrealt dexamethasonimplantat med forlænget frigivelse (Ozurdex®) i vitrektomikirurgi for epiretinale membraner

For at afgøre, om et intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex®) injiceret ved afslutningen af ​​operationen hos patienter, der gennemgår vitrektomi og membranpeeling for idiopatiske epiretinale membraner, er sikkert og effektivt til at mindske makulaødemet, som vist ved øget syn og nedsat syn. nethindens tykkelse og volumen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi mener, at brugen af ​​intravitreale kortikosteroider postoperativt har kapacitet til at afbøde meget af den resterende hævelse og retinal fortykkelse, der ses efter vitrektomi for epiretinale membraner. Den unikke farmakokinetik af det vedvarende frigivne dexamethasonimplantat (Ozurdex®) gør det til et ideelt leveringssystem til brug efter vitrektomi til epiretinal membrankirurgi. Dets virkningsvarighed og dets lægemiddelleveringskarakteristika over 6 måneder svarer omtrent til det postoperative tidsforløb for heling og ombygning i en ødematøs nethinde.

Dette er et prospektivt, multicenter, pilotstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​et intravitrealt dexamethasonimplantat med langvarig frigivelse (Ozurdex®) injiceret ved afslutningen af ​​operationen i 15 patienter, der gennemgår vitrektomi og membranpeeling for idiopatiske epiretinale membraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår vitrektomioperation for en visuelt signifikant (≤ 20/50) idiopatisk epiretinal membran.
  • Central retinal tykkelse ≥ 250 μm.
  • Alder mere end 18 år gammel.
  • Beslutningstagere i stand til at give informeret samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære epiretinale membraner (eks: sekundært til en retinal veneokklusion osv.).
  • Enhver anden makulær patologi, der kan påvirke anatomiske eller funktionelle resultater.
  • Anamnese med uveitis, der kræver intravitreal triamcinoloninjektion.
  • Anamnese med steroid-responsivt glaukom.
  • Anamnese med moderat eller fremskreden glaukom (kop til disk-forhold ≥ 0,7).
  • IOP > 23 mm Hg hvis ubehandlet, eller > 21 mm Hg hvis behandlet med medicin.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kan ikke deltage i de planlagte opfølgningsaftaler.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Ozurdex® eller over for andre kortikosteroider.
  • Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, skoldkopper, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ozurdex
Intraoperativ Ozurdex (bionedbrydeligt 0,7 mg dexamethasonimplantat) post-vitrektomi til epiretinal membran
Medicin: Ozurdex
biologisk nedbrydeligt 0,7 mg dexamethasonimplantat
Andre navne:
  • 0,7 mg dexamethasonimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke målt før operationen og 3 måneder efter operationen ved hjælp af et diagram for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke ved 1,4 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke målt 1, 4 og 6 måneder efter operationen ved hjælp af et diagram for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS).
6 måneder
Nethindens tykkelse og volumen
Tidsramme: 6 måneder
Mål ændringen i nethindens tykkelse og volumen fra baseline og efter 1, 3, 4, 6 måneder ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
6 måneder
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af IOP fra baseline vil blive overvåget.
6 måneder
Grå stær progression (hvis relevant)
Tidsramme: 6 måneder
For phake patienter vil kataraktprogression fra baseline til 6 måneders besøg også blive overvåget.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Allergan
Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZ123 (Anden identifikator: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner