Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti intraoperačního přípravku Ozurdex® při vitrektomické chirurgii epiretinálních membrán

4. ledna 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektivní multicentrická pilotní studie účinnosti intravitreálního implantátu s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu (Ozurdex®) při vitrektomické chirurgii pro epiretinální membrány

Zjistit, zda je intravitreální implantát s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu (Ozurdex®) injikovaný na závěr chirurgického zákroku u pacientů podstupujících vitrektomii a peeling membrány pro idiopatické epiretinální membrány bezpečný a účinný pro snížení makulárního edému, jak bylo prokázáno zlepšením zraku a snížením tloušťka a objem sítnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domníváme se, že použití intravitreálních kortikosteroidů po operaci má schopnost zmírnit většinu reziduálního otoku a ztluštění sítnice, které je pozorováno po vitrektomii epiretinálních membrán. Jedinečná farmakokinetika implantátu s prodlouženým uvolňováním dexamethasonu (Ozurdex®) z něj činí ideální aplikační systém pro použití po vitrektomii pro operaci epiretinální membrány. Jeho trvání účinku a charakteristiky podávání léčiva po dobu 6 měsíců přibližně odpovídají pooperačnímu časovému průběhu hojení a remodelace v edematózní sítnici.

Toto je prospektivní, multicentrická pilotní studie hodnotící účinnost intravitreálního dexamethasonového implantátu s prodlouženým uvolňováním (Ozurdex®) injikovaného na závěr operace u 15 pacientů podstupujících vitrektomii a peeling membrány pro idiopatické epiretinální membrány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující vitrektomii pro vizuálně významnou (≤ 20/50) idiopatickou epiretinální membránu.
  • Tloušťka centrální sítnice ≥ 250 μm.
  • Věk více než 18 let.
  • Osoby s rozhodovací pravomocí schopné dát informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelných prostředků antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární epiretinální membrány (např. sekundární k okluzi retinální žíly atd.).
  • Jakákoli jiná makulární patologie, která by mohla ovlivnit anatomické nebo funkční výsledky.
  • Uveitida v anamnéze vyžadující intravitreální injekci triamcinolonu.
  • Anamnéza glaukomu reagujícího na steroidy.
  • Středně pokročilý nebo pokročilý glaukom v anamnéze (poměr pohárku k ploténce ≥ 0,7).
  • IOP > 23 mm Hg, pokud se neléčí, nebo > 21 mm Hg, pokud je léčeno léky.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Nelze se dostavit na plánované následné schůzky.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku Ozurdex® nebo na jiné kortikosteroidy.
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritické keratitidy), vakcínie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a plísňových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ozurdex
Intraoperační Ozurdex (biodegradabilní 0,7mg dexamethasonový implantát) po vitrektomii pro epiretinální membránu
Lék: Ozurdex
biologicky odbouratelný dexamethasonový implantát 0,7 mg
Ostatní jména:
  • Implantát dexamethasonu 0,7 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená před operací a 3 měsíce po operaci pomocí grafu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost v 1, 4 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost měřená 1, 4 a 6 měsíců po operaci s použitím grafu studie rané léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
6 měsíců
Tloušťka a objem sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Změřte změnu tloušťky a objemu sítnice od výchozí hodnoty a po 1, 3, 4, 6 měsících pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
6 měsíců
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 6 měsíců
Bude sledována změna IOP od výchozí hodnoty.
6 měsíců
Progrese katarakty (pokud existuje)
Časové okno: 6 měsíců
U fakických pacientů bude také sledována progrese katarakty od výchozího stavu do 6měsíční návštěvy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Allergan
Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OZ123 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit