Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az intraoperatív Ozurdex® hatékonyságáról epiretinális membránok vitrectomiás sebészetében

2016. január 4. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektív multicentrikus kísérleti tanulmány egy intraoperatív intravitrealis tartós felszabadulású dexametazon implantátum (Ozurdex®) hatékonyságáról epiretinális membránok vitrectomiás sebészetében

Annak megállapítása, hogy az idiopátiás epiretinális membrán miatt vitrectomián és membránhámlasztáson átesett betegek műtét végén beadott intravitrealis elnyújtott felszabadulású dexametazon implantátum (Ozurdex®) biztonságos-e és hatékony-e a makulaödéma csökkentésében, amit a látás javulása és a retina vastagsága és térfogata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondoljuk, hogy az intravitrealis kortikoszteroidok műtét utáni alkalmazása képes enyhíteni az epiretinális membránok vitrectomiája után észlelt maradék duzzanatot és retina megvastagodást. Az elnyújtott felszabadulású dexametazon implantátum (Ozurdex®) egyedülálló farmakokinetikája ideális bejuttató rendszerré teszi a vitrectomiát követő epiretinális membránműtétek alkalmazását. Hatásának időtartama és gyógyszerszállítási jellemzői 6 hónapon keresztül megközelítőleg megegyeznek az ödémás retinában a műtét utáni gyógyulási és átépülési idővel.

Ez egy prospektív, többközpontú, kísérleti tanulmány, amely egy intravitrealis elnyújtott felszabadulású dexametazon implantátum (Ozurdex®) hatékonyságát értékeli, amelyet a műtét végén fecskendeztek be 15, idiopátiás epiretinális membrán miatt vitrectomián és membránhámlasztáson átesett betegen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vitrectomiás műtéten átesett betegek vizuálisan jelentős (≤ 20/50) idiopátiás epiretinális membrán miatt.
  • A központi retina vastagsága ≥ 250 μm.
  • Életkor 18 évnél idősebb.
  • A döntéshozók képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos epiretinális membránok (pl.: a retina véna elzáródása miatti másodlagos stb.).
  • Bármilyen más makula patológia, amely befolyásolhatja az anatómiai vagy funkcionális eredményeket.
  • Az intravitrealis triamcinolon injekciót igénylő uveitis anamnézisében.
  • A szteroidokra reagáló glaukóma története.
  • Mérsékelt vagy előrehaladott glaukóma a kórtörténetben (a csésze-lemez arány ≥ 0,7).
  • IOP > 23 Hgmm, ha nem kezelik, vagy > 21 Hgmm, ha gyógyszeres kezelést kapnak.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Nem tud részt venni a megbeszélt utólagos találkozókon.
  • Az Ozurdex® bármely összetevőjével vagy más kortikoszteroidokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzésben szenvedő betegek, ideértve a szaruhártya és a kötőhártya legtöbb vírusos betegségét, beleértve az aktív epithelialis herpes simplex keratitist (dendritikus keratitist), vakciniát, varicella-t, mikobakteriális fertőzéseket és gombás betegségeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ozurdex
Intraoperatív Ozurdex (biológiailag lebomló 0,7 mg dexametazon implantátum) epiretinális membrán posztvitrectomiája
Drog: Ozurdex
biológiailag lebomló 0,7 mg-os dexametazon implantátum
Más nevek:
  • 0,7 mg dexametazon implantátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónap
A legjobb korrigált látásélesség a műtét előtt és a műtét után 3 hónappal mérve, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram alapján.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség 1, 4 és 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A legjobb korrigált látásélesség a műtét után 1, 4 és 6 hónappal mérve, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram alapján.
6 hónap
A retina vastagsága és térfogata
Időkeret: 6 hónap
Mérje meg a retina vastagságának és térfogatának változását az alapvonalhoz képest és 1, 3, 4, 6 hónap múlva optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével.
6 hónap
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 6 hónap
Az IOP kiindulási értékhez viszonyított változását monitorozni fogják.
6 hónap
Szürkehályog progressziója (ha van)
Időkeret: 6 hónap
A phakiás betegeknél a szürkehályog progresszióját is ellenőrizni fogják a kiindulási állapottól a 6 hónapos vizitig.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Allergan
Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OZ123 (Egyéb azonosító: Health Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel