Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie naar de effectiviteit van intra-operatieve Ozurdex® bij vitrectomiechirurgie voor epiretinale membranen

4 januari 2016 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Een prospectieve multicentrische pilotstudie naar de effectiviteit van een intra-operatief intravitreale dexamethason-implantaat met vertraagde afgifte (Ozurdex®) bij vitrectomiechirurgie voor epiretinale membranen

Om te bepalen of een intravitreaal dexamethason-implantaat met verlengde afgifte (Ozurdex®), geïnjecteerd aan het einde van de operatie bij patiënten die vitrectomie en membraanpeeling ondergaan voor idiopathische epiretinale membranen, veilig en effectief is om het macula-oedeem te verminderen, zoals aangetoond door een toename van het gezichtsvermogen en een afname in dikte en volume van het netvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij zijn van mening dat het gebruik van intravitreale corticosteroïden postoperatief het vermogen heeft om veel van de resterende zwelling en retinale verdikking die wordt waargenomen na vitrectomie voor epiretinale membranen te verminderen. De unieke farmacokinetiek van het dexamethason-implantaat met aanhoudende afgifte (Ozurdex®) maakt het een ideaal plaatsingssysteem voor post-vitrectomie voor epiretinale membraanchirurgie. De werkingsduur en de kenmerken van de medicijnafgifte gedurende 6 maanden komen ongeveer overeen met het postoperatieve tijdsverloop van genezing en remodellering in een oedemateus netvlies.

Dit is een prospectieve, multicentrische pilootstudie die de werkzaamheid evalueert van een intravitreaal dexamethason-implantaat met verlengde afgifte (Ozurdex®) dat werd geïnjecteerd aan het einde van de operatie bij 15 patiënten die vitrectomie en membraanpeeling ondergingen voor idiopathische epiretinale membranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een vitrectomie-operatie ondergaan voor een visueel significant (≤ 20/50) idiopathisch epiretinaal membraan.
  • Centrale dikte van het netvlies ≥ 250 μm.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Beslissers die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire epiretinale membranen (bijv. secundair aan een retinale aderocclusie, enz.).
  • Elke andere maculaire pathologie die de anatomische of functionele resultaten kan beïnvloeden.
  • Geschiedenis van uveïtis waarvoor intravitreale triamcinolon-injectie nodig was.
  • Geschiedenis van op steroïden reagerend glaucoom.
  • Voorgeschiedenis van matig of gevorderd glaucoom (cup-schijfverhouding ≥ 0,7).
  • IOP > 23 mm Hg indien onbehandeld, of > 21 mm Hg indien behandeld met medicatie.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Niet aanwezig kunnen zijn op de geplande vervolgafspraken.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Ozurdex® of voor andere corticosteroïden.
  • Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ozurdex
Intra-operatieve Ozurdex (biologisch afbreekbaar 0,7 mg dexamethason-implantaat) na vitrectomie voor epiretinaal membraan
Geneesmiddel: Ozurdex
biologisch afbreekbaar 0,7 mg dexamethason-implantaat
Andere namen:
  • 0,7 mg dexamethason-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten vóór de operatie en 3 maanden na de operatie met behulp van een ETDRS-grafiek (early treatment diabetic retinopathy study).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte na 1,4 en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten op 1,4 en 6 maanden na de operatie met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
6 maanden
Dikte en volume van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet de verandering in de dikte en het volume van het netvlies vanaf de basislijn en na 1, 3, 4, 6 maanden met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
6 maanden
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van IOP ten opzichte van baseline zal worden gecontroleerd.
6 maanden
Cataractprogressie (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor fakische patiënten zal ook de progressie van cataract vanaf de basislijn tot het bezoek van 6 maanden worden gecontroleerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Allergan
Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZ123 (Andere identificatie: Health Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren