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Une étude pilote sur l'efficacité d'Ozurdex® peropératoire dans la chirurgie de vitrectomie pour les membranes épirétiniennes

4 janvier 2016 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Une étude pilote multicentrique prospective sur l'efficacité d'un implant de dexaméthasone intravitréen à libération prolongée peropératoire (Ozurdex®) dans la chirurgie de vitrectomie pour les membranes épirétiniennes

Déterminer si un implant intravitréen de dexaméthasone à libération prolongée (Ozurdex®) injecté à la fin de la chirurgie chez des patients subissant une vitrectomie et un peeling des membranes pour les membranes épirétiniennes idiopathiques est sûr et efficace pour diminuer l'œdème maculaire, comme démontré par un gain de vision et une diminution de épaisseur et volume de la rétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous pensons que l'utilisation de corticostéroïdes intravitréens après l'opération a la capacité d'atténuer une grande partie du gonflement résiduel et de l'épaississement rétinien observé après la vitrectomie pour les membranes épirétiniennes. La pharmacocinétique unique de l'implant de dexaméthasone à libération prolongée (Ozurdex®) en fait un système d'administration idéal à utiliser après la vitrectomie pour la chirurgie de la membrane épirétinienne. Sa durée d'action et ses caractéristiques d'administration de médicament sur 6 mois correspondent approximativement à l'évolution postopératoire de la cicatrisation et du remodelage d'une rétine œdémateuse.

Il s'agit d'une étude pilote prospective multicentrique évaluant l'efficacité d'un implant intravitréen de dexaméthasone à libération prolongée (Ozurdex®) injecté en fin d'intervention chirurgicale chez 15 patients subissant une vitrectomie et un peeling des membranes pour des membranes épirétiniennes idiopathiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de vitrectomie pour une membrane épirétinienne idiopathique visuellement significative (≤ 20/50).
  • Épaisseur centrale de la rétine ≥ 250 μm.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Décideurs capables de donner un consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Membranes épirétiniennes secondaires (ex : secondaires à une occlusion veineuse rétinienne, etc.).
  • Toute autre pathologie maculaire pouvant affecter les résultats anatomiques ou fonctionnels.
  • Antécédents d'uvéite nécessitant une injection intravitréenne de triamcinolone.
  • Antécédents de glaucome sensible aux stéroïdes.
  • Antécédents de glaucome modéré ou avancé (rapport cupule/disque ≥ 0,7).
  • PIO > 23 mm Hg si non traitée, ou > 21 mm Hg si traitée avec des médicaments.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Impossible d'assister aux rendez-vous de suivi prévus.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants d'Ozurdex® ou à d'autres corticostéroïdes.
  • Patients atteints d'infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique épithéliale active (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ozurdex
Ozurdex peropératoire (implant biodégradable de dexaméthasone 0,7 mg) post-vitrectomie pour membrane épirétinienne
Médicament: Ozurdex
implant biodégradable de dexaméthasone 0,7 mg
Autres noms:
  • Implant de dexaméthasone 0,7 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée avant la chirurgie et 3 mois après la chirurgie à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée à 1,4 et 6 mois
Délai: 6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée à 1, 4 et 6 mois après la chirurgie à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
6 mois
Épaisseur et volume rétiniens
Délai: 6 mois
Mesurez le changement d'épaisseur et de volume de la rétine par rapport au départ et à 1, 3, 4, 6 mois à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT).
6 mois
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois
Le changement de la PIO par rapport à la ligne de base sera surveillé.
6 mois
Progression de la cataracte (le cas échéant)
Délai: 6 mois
Pour les patients phaques, la progression de la cataracte entre le départ et la visite de 6 mois sera également surveillée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Allergan
Unity Health Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OZ123 (Autre identifiant: Health Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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