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Un estudio piloto de la eficacia de Ozurdex® intraoperatorio en cirugía de vitrectomía para membranas epirretinianas

4 de enero de 2016 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Un estudio piloto multicéntrico prospectivo de la eficacia de un implante intraoperatorio intravítreo de liberación sostenida de dexametasona (Ozurdex®) en cirugía de vitrectomía para membranas epirretinianas

Determinar si un implante intravítreo de dexametasona de liberación sostenida (Ozurdex®) inyectado al final de la cirugía en pacientes sometidos a vitrectomía y pelado de membranas epirretinianas idiopáticas es seguro y eficaz para disminuir el edema macular, demostrado por una ganancia en la visión y una disminución en la espesor y volumen de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Creemos que el uso de corticosteroides intravítreos en el posoperatorio tiene la capacidad de mitigar gran parte de la inflamación residual y el engrosamiento de la retina que se observa después de la vitrectomía para las membranas epirretinianas. La farmacocinética única del implante de dexametasona de liberación sostenida (Ozurdex®) lo convierte en un sistema de administración ideal para usar después de la vitrectomía en la cirugía de la membrana epirretiniana. Su duración de acción y sus características de administración del fármaco durante 6 meses coinciden aproximadamente con el curso de tiempo posoperatorio de curación y remodelación en una retina edematosa.

Este es un estudio piloto, prospectivo y multicéntrico que evalúa la eficacia de un implante intravítreo de dexametasona de liberación sostenida (Ozurdex®) inyectado al final de la cirugía en 15 pacientes sometidos a vitrectomía y exfoliación de membranas epirretinianas idiopáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía por una membrana epirretiniana idiopática visualmente significativa (≤ 20/50).
  • Espesor retinal central ≥ 250 μm.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Tomadores de decisiones capaces de dar consentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Membranas epirretinianas secundarias (ej: secundarias a una oclusión de una vena retiniana, etc.).
  • Cualquier otra patología macular que pueda afectar los resultados anatómicos o funcionales.
  • Antecedentes de uveítis que requieran inyección intravítrea de triamcinolona.
  • Antecedentes de glaucoma sensible a esteroides.
  • Antecedentes de glaucoma moderado o avanzado (relación copa/disco ≥ 0,7).
  • PIO > 23 mm Hg si no se trata, o > 21 mm Hg si se trata con medicación.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • No poder asistir a las citas de seguimiento programadas.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Ozurdex® oa otros corticosteroides.
  • Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ozurdex
Ozurdex intraoperatorio (implante biodegradable de dexametasona de 0,7 mg) posvitrectomía para membrana epirretiniana
Droga: Ozurdex
implante de dexametasona biodegradable de 0,7 mg
Otros nombres:
  • Implante de dexametasona de 0,7 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejor agudeza visual corregida medida antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía utilizando un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida a los 1, 4 y 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejor agudeza visual corregida medida a los 1, 4 y 6 meses después de la cirugía utilizando un gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
6 meses
Espesor y volumen de la retina
Periodo de tiempo: 6 meses
Mida el cambio en el grosor y el volumen de la retina desde el inicio y al cabo de 1, 3, 4 y 6 meses mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
6 meses
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se controlará el cambio de la PIO desde el inicio.
6 meses
Progresión de cataratas (si corresponde)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para los pacientes fáquicos, también se controlará la progresión de las cataratas desde el inicio hasta la visita de los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Allergan
Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OZ123 (Otro identificador: Health Canada)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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