Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe skuteczności śródoperacyjnego preparatu Ozurdex® w chirurgii witrektomii błon nasiatkówkowych

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektywne wieloośrodkowe badanie pilotażowe skuteczności śródoperacyjnego implantu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu do ciała szklistego (Ozurdex®) w chirurgii witrektomii błon nasiatkówkowych

Aby określić, czy do ciała szklistego implant o przedłużonym uwalnianiu deksametazonu (Ozurdex®) wstrzyknięty na zakończenie zabiegu chirurgicznego pacjentom poddawanym witrektomii i złuszczaniu błon z powodu idiopatycznych błon nasiatkówkowych jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu obrzęku plamki żółtej, czego dowodzi poprawa widzenia i zmniejszenie grubość i objętość siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważamy, że pooperacyjne stosowanie kortykosteroidów doszklistkowych może złagodzić znaczną część pozostałego obrzęku i zgrubienia siatkówki, które obserwuje się po witrektomii z powodu błon nasiatkówkowych. Wyjątkowa farmakokinetyka implantu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu (Ozurdex®) sprawia, że ​​jest to idealny system dostarczania do stosowania po witrektomii w chirurgii błony nasiatkówkowej. Jego czas działania i charakterystyka dostarczania leku w ciągu 6 miesięcy w przybliżeniu odpowiadają pooperacyjnemu przebiegowi gojenia i przebudowy w obrzękniętej siatkówce.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie oceniające skuteczność doszklistkowego implantu deksametazonu o przedłużonym uwalnianiu (Ozurdex®) wstrzykniętego na zakończenie operacji u 15 pacjentów poddawanych witrektomii i złuszczaniu błon z powodu idiopatycznych błon nasiatkówkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajeev Muni, MD,FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi witrektomii z powodu wizualnie istotnej (≤ 20/50) idiopatycznej błony nasiatkówkowej.
  • Grubość środkowej siatkówki ≥ 250 μm.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Decydenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne błony nasiatkówkowe (np. wtórne do niedrożności żyły siatkówki itp.).
  • Każda inna patologia plamki żółtej, która może wpływać na wyniki anatomiczne lub czynnościowe.
  • Historia zapalenia błony naczyniowej wymagającej wstrzyknięcia triamcynolonu do ciała szklistego.
  • Historia jaskry reagującej na steroidy.
  • Historia umiarkowanej lub zaawansowanej jaskry (stosunek panewki do dysku ≥ 0,7).
  • IOP > 23 mm Hg, jeśli nie jest leczone, lub > 21 mm Hg, jeśli jest leczone lekami.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach kontrolnych.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu Ozurdex® lub na inne kortykosteroidy.
  • Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okołogałki, w tym większością wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym czynnym nabłonkowym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), wirusem krowianki, ospą wietrzną, zakażeniami mykobakteryjnymi i chorobami grzybiczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ozurdex
Śródoperacyjny Ozurdex (biodegradowalny implant deksametazonu 0,7 mg) po witrektomii błony nasiatkówkowej
Lek: Ozurdex
biodegradowalny implant deksametazonu 0,7 mg
Inne nazwy:
  • Implant 0,7 mg deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona przed operacją i 3 miesiące po operacji przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w wieku 1,4 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona 1,4 i 6 miesięcy po operacji przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
6 miesięcy
Grubość i objętość siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz zmianę grubości i objętości siatkówki od linii podstawowej oraz po 1, 3, 4, 6 miesiącach za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
6 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorowana będzie zmiana IOP od wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Progresja zaćmy (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku pacjentów z fakią monitorowana będzie również progresja zaćmy od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Allergan
Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Kertes, MD,CM,FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZ123 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozurdex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj